嘉和生物引進(jìn)，CDK4/6抑制劑「來羅西利」在中國申報(bào)上市！
今日（3月28日），中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，G1 Therapeutics與嘉和生物共同遞交了1類新藥鹽酸來羅西利片的上市申請并獲得受理。公開資料顯示，來羅西利（lerociclib，GB491）是由G1 Therapeutics發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一款CDK4/6抑制劑，嘉和生物通過合作獲得了其在亞太地區(qū)（日本除外）的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可。
CDK4/6全稱為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4和6，它是驅(qū)動細(xì)胞分裂的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。研究發(fā)現(xiàn)，CDK4/6在許多癌細(xì)胞中呈現(xiàn)過表達(dá)的現(xiàn)象，導(dǎo)致癌細(xì)胞分裂周期失控，無限增殖。臨床研究證實(shí)，超過一半的乳腺癌患者會過表達(dá)細(xì)胞周期蛋白D，且大部分為雌激素受體（ER）陽性乳腺癌患者。由于細(xì)胞周期蛋白D直接作用于CDK4/6，因此CDK4/6已成為激素受體陽性乳腺癌患者的重要治療靶點(diǎn)。
Lerociclib是一款新型、有效、選擇性及口服可生物利用的CDK4/6抑制劑。根據(jù)嘉和生物官網(wǎng)資料，目前該產(chǎn)品正在中國開展兩項(xiàng)多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)是聯(lián)合來曲唑一線治療既往未經(jīng)過系統(tǒng)性抗腫瘤治療的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌；另一項(xiàng)是聯(lián)合氟維司群二線治療既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
根據(jù)嘉和生物早前發(fā)布的新聞稿，在針對乳腺癌的多個(gè)臨床前模型及臨床試驗(yàn)中，lerociclib已表現(xiàn)出明顯的療效。在聯(lián)合氟維司群的1/2a期試驗(yàn)中，該產(chǎn)品治療后患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)31.6%，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。在ER陽性/HER2陰性乳腺癌患者中的初步臨床數(shù)據(jù)顯示，lerociclib療效明顯，耐受性良好，可以通過較低的劑量限制性毒性和可能較少的病患監(jiān)護(hù)來連續(xù)給藥。
乳腺癌是常見的癌癥形式之一，根據(jù)腫瘤細(xì)胞表達(dá)的受體類型可分為三種類型，分別為HR陽性/HER2陰性、HER2陽性和三陰性乳腺癌。其中HR陽性/HER2陰性是常見的乳腺癌類型，約占所有新發(fā)病例的70%。在HR陽性/HER2陰性轉(zhuǎn)移性疾病患者中，五年生存率為30%。隨著這些患者對基于內(nèi)分泌的治療產(chǎn)生耐藥性，CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)為這些患者帶來了一種新的治療選擇。
根據(jù)嘉和生物官網(wǎng)資料，除了乳腺癌，G1 Therapeutics還在開展lerociclib聯(lián)合EGFR-TKI奧希替尼治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗(yàn)。
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