海創(chuàng)藥業(yè)1類新藥「德恩魯胺」申報(bào)上市，治療前列腺癌
3月22日晚，海創(chuàng)藥業(yè)發(fā)布公告稱，其AR抑制劑德恩魯胺（HC-1119軟膠囊）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于經(jīng)醋酸阿比特龍或多西他賽治療失敗、不可耐受或不適合多西他賽治療的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
公開資料顯示，德恩魯胺是海創(chuàng)藥業(yè)研發(fā)用于治療mCRPC的1類新藥，是第二代雄激素受體（AR）拮抗劑恩扎盧胺的氘代藥物。該產(chǎn)品能夠競(jìng)爭性抑制雄激素與AR結(jié)合，阻斷AR信號(hào)通路的傳遞，抑制前列腺癌細(xì)胞增殖，誘導(dǎo)前列腺癌細(xì)胞凋亡。
此前，德恩魯胺已完成六項(xiàng)1期臨床研究和一項(xiàng)3期臨床研究。確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。安全性統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，研究中整體安全性均良好可控。值得注意的是，德恩魯胺氘代后藥物代謝減緩，活性藥物的暴露量增加，臨床擬用劑量為恩扎盧胺的一半，有望提高用藥依從性；目前已開展的臨床研究中尚未觀察到癲癇事件，具有較好的安全性。
前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，其在男性中的發(fā)病率和癌癥死亡率位居全球前列。對(duì)于轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌，內(nèi)分泌治療仍是推薦的優(yōu)選治療方式。其中，恩扎盧胺正是臨床常用的內(nèi)分泌治療藥物，不過該藥在使用過程中仍存在一定挑戰(zhàn)，如因用藥數(shù)量多影響患者用藥依從性、具有發(fā)生癲癇的潛在風(fēng)險(xiǎn)等。此外，對(duì)于醋酸阿比特龍內(nèi)分泌治療和多西他賽化療失敗的患者，臨床上缺乏有效治療手段。因此，該領(lǐng)域仍存在未被滿足的臨床需求。
海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長、總裁陳元偉博士表示，德恩魯胺是公司一個(gè)申請(qǐng)上市許可的新藥，有望獲批上市成為治療阿比特龍/化療后的去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）的創(chuàng)新藥物。海創(chuàng)藥業(yè)自成立以來，始終從未滿足的重大臨床需求出發(fā)，致力于為患者提供有效、安全且可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物。他們將積極配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)，全力爭取早日獲批，為前列腺癌患者提供更優(yōu)的新治療選擇。
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