阿斯利康新一代BTK抑制劑「阿可替尼」在中國獲批
今日（3月22日），根據中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中國獲得上市批準。阿可替尼是阿斯利康血液學管線中的核心產品之一，曾獲得美國FDA授予優(yōu)先審評資格、突破性療法認定和孤兒藥資格。公開資料顯示，本次該藥在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者。
圖片來源：NMPA官網截圖
阿可替尼是新一代選擇性BTK抑制劑，它可以與BTK共價結合，抑制其活性。在B細胞中，BTK信號導致B細胞增殖、轉運、趨化和粘附所需的途徑激活。2017年，阿可替尼獲得美國FDA的加速批準，用于二線治療套細胞淋巴瘤（MCL）。2019年，阿可替尼再次獲得FDA批準，作為初始療法或后續(xù)療法治療慢性淋巴性白血病（CLL）或小細胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
根據阿斯利康公開資料，此次阿可替尼在中國獲批MCL適應癥，主要是基于既往至少接受過一種治療的MCL成人患者的全球臨床研究ACE-LY-004，以及針對既往至少接受過一種治療的MCL和其他B細胞惡性腫瘤患者的中國1/2期臨床研究的研究結果。該適應癥的常規(guī)批準將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗結果。
ACE-LY-004研究是一項開放的全球多中心2期單臂研究，入組了124例既往至少接受過一種治療的MCL成人患者。2020年第62屆美國血液學會（ASH）年會和博覽會上公布的38.1個月時的長期隨訪結果顯示，研究者評估的總緩解率（ORR）為81%，48%的患者達到完全緩解（CR）。接受阿可替尼治療的患者的中位無進展生存期（PFS）為22個月。在終數據截止時，治療組中位總生存期（OS）達到59.2個月，安全性和耐受性與初始研究結果保持一致，脫靶效應相關不良事件風險較低，總體安全性良好。
MCL是一種少見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），臨床上通常具有侵襲性。確診的患者年齡通常在60歲左右，且確診時通常已是疾病晚期。由于患者多數為老年人，不能耐受傳統(tǒng)化療的毒性，且盡管MCL患者對初始治療敏感，但復發(fā)率很高，因此BTK抑制劑已成為MCL二線及以后治療的首選方案。
除了MCL，阿斯利康和Acerta Pharma公司目前還在全球20多個臨床研究中評估阿可替尼用于治療多種B細胞血液腫瘤，包括CLL、彌漫性大B細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥、濾泡性淋巴瘤和其他血液惡性腫瘤。
根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的公示信息，阿斯利康正在中國開展阿可替尼的多項臨床研究。其中，治療非生發(fā)中心彌漫性大B細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血?。–LL）等適應癥的臨床試驗均已進展至3期階段。
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