兩種藥物被授予治療食管癌的“孤兒藥”稱號
日前，兩種藥物被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予治療食管癌的“孤兒藥”稱號，一種是抗PD-1抗體特瑞普利單抗（torpalimab），另一種是HER2靶向自然殺傷細胞參與療法DF1001。
特瑞普利單抗
特瑞普利單抗是一種抗PD-1的單克隆抗體。目前，評估該制劑對多個腫瘤類型的有效性和安全性的臨床試驗已經(jīng)進行或正在進行中，這些腫瘤類型包括食道癌、肺癌、鼻咽癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
FDA授予特瑞普利單抗治療食管癌的“孤兒藥”稱號，這一決定是基于隨機Ⅲ期JUPITER-06試驗的結果得出的。該研究評估了將特瑞普利單抗加入化療作為一線治療晚期或轉移性食管鱗癌患者的療效。研究共納入514例既往未接受過化療的晚期或轉移性ESCC初治患者。所有患者按1:1的比例隨機分為兩組，一組接受特瑞普利單抗240 mg；另一組接受安慰劑，兩組均聯(lián)合紫杉醇（175 mg/m2）和順鉑（75 mg/m2)，每三周一次，共6個治療周期；隨后采用特瑞普利單抗或安慰劑進行維持治療。
結果顯示，特瑞普利單抗組（n = 257）的中位無進展生存期（PFS）為5.7個月，安慰劑組（n = 257）為5.5個月，進展風險降低了42% 。特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別為17.0個月和11.0個月。
該研究達到了其共同主要終點，與單獨化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善晚期或轉移性食管癌患者的PFS和OS。
此前，F(xiàn)DA對一項尋求批準特瑞普利單抗治療晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌的生物制品許可申請給予了優(yōu)先審查。預計該機構將于2022年4月作出決定。
DF1001
DF1001是一種HER2靶向自然殺傷細胞參與療法。該療法是利于Dragonfly公司的TriNKET平臺開發(fā)的，目前該療法正在對晚期HER2陽性實體瘤成人患者進行評估。
目前，一項Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗正在進行中，以評估DF1001在實體瘤患者的安全性、耐受性和初步生物活性以及臨床活性。研究的一階段將是劑量遞增階段，適用 HER2 的實體瘤患者；試驗的第二階段將是劑量擴展階段，在該階段中，將以前一階段選擇的較佳劑量進行評估。研究人員報告該藥物在前40例接受治療的患者中無劑量限制毒性。
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