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  ?拜耳達(dá)羅他胺獲批新適應(yīng)癥，治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌
  
  2023-03-17 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月16日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，拜耳口服雄激素受體抑制劑達(dá)羅他胺（darolutamide， Nubeqa）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。本次獲批的適應(yīng)癥為聯(lián)合多西他賽用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 患者。
  
  達(dá)羅他胺是一種口服雄激素受體抑制劑（ARi），其與雄激素受體具有高度親和力并表現(xiàn)出很強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長。達(dá)羅他胺為拜耳與Orion聯(lián)合開發(fā)，已經(jīng)在全球范圍60多個(gè)市場(chǎng)獲批用于治療有高危轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)的非轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（nmCRPC）患者。
  
  前列腺癌是常見的實(shí)體瘤，也是美國男性癌癥相關(guān)死亡的第二大原因。局限性前列腺癌可以通過根治性手術(shù)或放療進(jìn)行治療。當(dāng)癌癥轉(zhuǎn)移或擴(kuò)散時(shí)，可以選擇轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)療法——雄激素剝奪療法（ADT）進(jìn)行治療。此外，還可以選擇雄激素受體通路抑制劑+ADT或多西他賽化療+ADT等療法進(jìn)行治療。盡管接受了上述療法，大部分mHSPC患者終仍會(huì)進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC)。
  
  本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照III期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。ARASENS是全球一個(gè)轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 前瞻性設(shè)計(jì)三藥聯(lián)合方案。研究共納入1306例首診或復(fù)發(fā)的mHSPC患者，按1:1隨機(jī)分為多西他賽+雄激素剝奪療法（ADT）+達(dá)羅他胺組和多西他賽+ADT+安慰劑治療組，旨在評(píng)估達(dá)羅他胺治療mHSPC的有效性和安全性。
  
  該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括至去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的時(shí)間、至疼痛進(jìn)展的時(shí)間、至一次出現(xiàn)癥狀性骨骼事件 (SSE) 的時(shí)間、至一次后續(xù)抗癌治療的時(shí)間。ARASENS試驗(yàn)結(jié)果表明，相較于對(duì)照組，達(dá)羅他胺+ADT+多西他賽治療顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
  
  值得一提的是，達(dá)羅他胺還在不同階段的前列腺癌中進(jìn)行進(jìn)一步研究，包括在mHSPC中進(jìn)行的另一項(xiàng)III期試驗(yàn)（ARANOTE），以及評(píng)估達(dá)羅他胺在復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)極高的局限性前列腺癌（DASL-HiCaP）中作為輔助性治療的III期試驗(yàn)。
  
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