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  禮來(lái)CDK4/6抑制劑「阿貝西利」獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大乳腺癌治療人群
  
  2023-03-06 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月3日，禮來(lái)宣布FDA已批準(zhǔn)阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）擴(kuò)大適應(yīng)癥，適用于激素受體陽(yáng)性（HR+）、人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期乳腺癌成年患者的輔助治療。這一擴(kuò)大的輔助治療適應(yīng)癥取消了患者的Ki-67評(píng)分要求。目前，阿貝西利仍然是一個(gè)獲批用于輔助治療的CDK4/6抑制劑。
  
  現(xiàn)在無(wú)論Ki-67評(píng)分如何，符合阿貝西利治療條件的高風(fēng)險(xiǎn)患者可以?xún)H根據(jù)淋巴結(jié)狀態(tài)，腫瘤大小和腫瘤分級(jí)（4+陽(yáng)性淋巴結(jié)，或1-3個(gè)陽(yáng)性淋巴結(jié)節(jié)和至少以下一項(xiàng)：腫瘤≥5厘米或3級(jí)）來(lái)確定。
  
  乳腺癌是全球女性中較高發(fā)的癌癥。據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌確診在早期。其中常見(jiàn)的亞型為HR+/HER2-型，約占乳腺癌患者總數(shù)的70%。雖然HR+/HER2-早期乳腺癌的預(yù)后普遍良好，但高風(fēng)險(xiǎn)患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)的可能性是低風(fēng)險(xiǎn)患者的3倍，而且大部分會(huì)進(jìn)展為無(wú)法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病。
  
  細(xì)胞周期蛋白依賴(lài)性激酶（CDK）是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶家族成員，在細(xì)胞周期調(diào)解中起著至關(guān)重要的作用。在多種癌癥中都存在CDK4/6過(guò)度表達(dá)，導(dǎo)致細(xì)胞分裂周期失控。阿貝西利通過(guò)阻滯腫瘤細(xì)胞從G1期進(jìn)入S期來(lái)抑制腫瘤細(xì)胞增殖，同時(shí)誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞衰老和凋亡（程序性細(xì)胞死亡）。
  
  2021年，阿貝西利聯(lián)合ET在美國(guó)獲批用于HR+/HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)且Ki-67≥20%早期乳腺癌患者的輔助治療。阿貝西利成為了一個(gè)獲批用于乳腺癌輔助治療的CDK4/6抑制劑。
  
  此次批準(zhǔn)主要基于III期monarchE研究的4年數(shù)據(jù)。在2年的阿貝西利聯(lián)合ET輔助治療之后，患者的侵襲性無(wú)病生存期（IDFS）獲益加深。阿貝西利聯(lián)合ET治療與ET單獨(dú)治療組之間IDFS的絕對(duì)差異隨時(shí)間推移而增加。
  
  第2年和第3年時(shí)，治療組之間的絕對(duì)差異分別為3.1%和5.0%。第4年時(shí)，85.5%的患者接受阿貝西利聯(lián)合ET治療保持無(wú)復(fù)發(fā)，而ET單獨(dú)治療組為78.6%，IDFS的絕對(duì)差異為6.9%。與ET單獨(dú)治療相比，受阿貝西利聯(lián)合ET治療可將患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低35%（HR=0.653，95%CI：0.567-0.753）。
  
  “這次擴(kuò)大批準(zhǔn)范圍使我們能夠?qū)⒇愇骼菁案嗷加蠬R+/HER2-的高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌女性和男性患者?！倍Y來(lái)首席執(zhí)行官Jacob Van Naarden表示：“阿貝西利的獲批改變了原有的治療模式，支持這一批準(zhǔn)的monarchE研究強(qiáng)調(diào)了這種差異化的CDK4/6抑制劑在降低早期乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮的巨大作用。”
  
  在擴(kuò)大早期乳腺癌適應(yīng)癥的同時(shí)，F(xiàn)DA還擴(kuò)大了阿貝西利在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中的適應(yīng)癥，即與芳香化酶抑制劑聯(lián)合應(yīng)用，作為治療HR+/HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的初始內(nèi)分泌療法，將治療人群擴(kuò)大為所有成年患者，包括絕經(jīng)前/圍絕經(jīng)期患者。
  
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