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  尼拉帕利獲CHMP一線治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌
  
  2023-02-27 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月24日，強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì) （CHMP）建議批準(zhǔn)Akeega（尼拉帕利+醋酸阿比特龍）上市，用于聯(lián)合潑尼松或潑尼松龍一線治療臨床上無(wú)化療指征且攜帶BRCA1/2突變（生殖細(xì)胞或體細(xì)胞）的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
  
  尼拉帕利是TESARO（已被GSK收購(gòu)）開(kāi)發(fā)的一種高選擇性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。2016年4月，強(qiáng)生與TESARO達(dá)成合作，獲得尼拉帕利在前列腺癌適應(yīng)癥上的全球（不包括日本）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
  
  CHMP此次意見(jiàn)是基于III期MAGNITUDE研究的結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入423例患者（其中225例攜帶BRCA突變），旨在評(píng)估尼拉帕利聯(lián)合醋酸阿比特龍和潑尼松（AAP）對(duì)比安慰劑聯(lián)合AAP一線治療有或無(wú)同源重組修復(fù)（HRR）基因突變的mCRPC患者的療效和安全性。
  
  一次中期分析結(jié)果顯示，HRR陽(yáng)性患者的影像學(xué)無(wú)進(jìn)展生存期（rPFS）顯著延長(zhǎng)（16.5 vs 13.7個(gè)月；HR=0.73）。在攜帶BRCA1/2基因突變的患者中，尼拉帕尼聯(lián)合AAP組患者的rPFS顯著延長(zhǎng)（16.6 vs 10.9個(gè)月；HR=0.53）。在第二次中期分析時(shí)，攜帶BRCA1/2基因突變患者的rPFS已延長(zhǎng)至19.5個(gè)月。
  
  前列腺癌是歐洲男性常見(jiàn)的癌癥。多達(dá)三分之一的前列腺癌患者會(huì)進(jìn)展（通常由雄激素驅(qū)動(dòng)）為轉(zhuǎn)移性癌癥，5年生存率僅為30%。大約10-15%的mCRPC患者攜帶BRCA1/2基因突變。
  
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