一線治療食管癌，《自然-醫(yī)學(xué)》發(fā)表復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗3期臨床數(shù)據(jù)
2月3日，復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿琀藥）聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌的3期臨床研究（ASTRUM-007）結(jié)果在《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine）正式發(fā)表。值得一提的是，ASTRUM-007研究結(jié)果已于2022年11月在中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上以口頭報告亮相，并于同年12月在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會亞洲年會（ESMO Asia）上進(jìn)行了口頭報道。
截圖來源：《自然-醫(yī)學(xué)》
斯魯利單抗是復(fù)宏漢霖研發(fā)的創(chuàng)新型單抗藥，是一款重組人源化抗PD-1單抗注射液。自2022年3月獲批上市以來，該藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sq-NSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。
ASTRUM-007是一項隨機、雙盲、多中心的3期臨床試驗，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯(lián)合化療在既往未接受治療、PD-L1陽性（綜合陽性評分≥1）的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者中的療效和安全性。551例患者以2∶1的比例隨機分組，兩組患者分別接受斯魯利單抗或安慰劑聯(lián)合5-氟尿嘧啶和順鉑治療（每2周1次）。該研究由中國國家癌癥中心/國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院腫瘤醫(yī)院黃鏡教授牽頭開展。
結(jié)果顯示，斯魯利單抗聯(lián)合化療組的中位無進(jìn)展生存期（PFS）顯著長于安慰劑聯(lián)合化療組（5.8 vs. 5.3個月；風(fēng)險比[HR] 0.60）。斯魯利單抗聯(lián)合化療組對比安慰劑聯(lián)合化療組的中位總生存期（OS）也獲得了顯著改善（15.3 vs. 11.8個月；HR 0.68）。安全性方面，斯魯利單抗聯(lián)合化療的安全性良好。與單純化療相比，斯魯利單抗聯(lián)合化療（每2周一次）作為一線治療方案顯著改善了PD-L1陽性晚期ESCC患者的PFS和OS。
基于ASTRUM-007研究結(jié)果，斯魯利單抗相關(guān)適應(yīng)癥的上市注冊申請已經(jīng)獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并于近日獲得《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》推薦與化療聯(lián)用一線治療PD-L1 CPS≥1的晚期食管鱗癌。
食管癌是全球范圍內(nèi)十分常見的惡性腫瘤，主要分型為鱗狀細(xì)胞癌和腺癌，84%以上屬于食管鱗狀細(xì)胞癌。由于早期食管癌癥狀往往不明顯，大多數(shù)患者確診時已處于臨床中晚期，失去了手術(shù)治療機會。目前臨床對晚期患者主要采用系統(tǒng)治療（化療或靶向治療），但治療效果有限，復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率偏高。近年來，腫瘤免疫治療已經(jīng)成為海內(nèi)外研究熱點之一，多項研究表明抗PD-1單抗聯(lián)合化療可為食管癌患者帶來生存獲益，免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療已成為中國食管癌的一線治療標(biāo)準(zhǔn)。
論文通訊作者、ASTRUM-007項目的牽頭研究者黃鏡教授表示：“ASTRUM-007研究探索了H藥聯(lián)合化療在先前未經(jīng)治療的PD-L1陽性食管癌患者中的療效，H藥聯(lián)合化療組與化療組相比顯著提高了患者的PFS和OS，安全性良好。感謝所有在該研究中做出貢獻(xiàn)的患者、家屬和研究者的辛苦付出，期待H藥的食管鱗癌適應(yīng)癥早日獲批，為食管鱗癌免疫治療帶去新的選擇?！?/span>
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