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  治療2型糖尿?。∈⑹捞┛艱PP-4抑制劑「盛格列汀」在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2023-02-02 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（2月2日），盛世泰科宣布向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交的DPP-4抑制劑盛格列汀的上市申請(qǐng)已獲受理，用于治療2型糖尿病。盛世泰科在新聞稿中表示，盛格列汀是該公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，作為一種新型口服DPP-4抑制劑具有高選擇性和強(qiáng)抑制性等優(yōu)點(diǎn)。
  
  DPP-4中文全稱為二肽基肽酶-4，DPP-4抑制劑是治療糖尿病的主要藥物類型之一。這類藥物不僅能夠抑制DPP-4，阻止其對(duì)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽（GIP）進(jìn)行滅活，從而促進(jìn)胰島素釋放，而且還能抑制胰島α細(xì)胞分泌胰高血糖素，提高胰島素水平，降低血糖，且不易誘發(fā)低血糖和增加體重。這類藥物的作用機(jī)制與人體生理調(diào)節(jié)血糖的機(jī)理吻合，被專家稱為“聰明的降糖藥”。
  
  盛格列汀正是一種新型口服DPP-4抑制劑，曾被豁免2期臨床直接進(jìn)入3期試驗(yàn)。此前，盛世泰科在中國(guó)開(kāi)展了兩項(xiàng)“盛格列汀治療2型糖尿病”的關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)，由北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、北京大學(xué)糖尿病中心主任、國(guó)際糖尿病聯(lián)盟西太平洋區(qū)前任主席紀(jì)立農(nóng)教授作為L(zhǎng)eading PI（主要研究者）。研究?jī)?nèi)容分別為盛格列汀片單藥3期試驗(yàn)、盛格列汀片聯(lián)合二甲雙胍3期試驗(yàn)，共入組約1000例2型糖尿病受試者。
  
  3期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果顯示：盛格列汀50mg劑量組（低劑量組）第24周末糖化血紅蛋白（HbA1c）降低值達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，顯著優(yōu)于對(duì)照組。之后28周的盛格列汀100mg劑量組（高劑量組）顯示出很好的藥物安全性，不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑組相似。
  
  盛世泰科創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官（CEO）余強(qiáng)博士表示，目前中國(guó)的糖尿病總?cè)丝诔^(guò)1.1億，在新機(jī)制的靶向藥物治療上與歐美國(guó)家還存在差距。公司研發(fā)的盛格列汀在臨床上“量”半功倍的治療效果，有望使其成為“best-in-class”的降糖藥物，希望它能早日獲批上市，盡快惠及中國(guó)廣大糖尿病患者。
  
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