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  恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗新適應(yīng)癥獲批上市
  
  2023-02-01 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（1月31日），中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)新公示，恒瑞醫(yī)藥抗PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是卡瑞利珠單抗在中國獲批的第9項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款人源化PD-1單克隆抗體，可與PD-1受體結(jié)合，并阻斷PD-1/PD-L1通路，激活T細(xì)胞，對(duì)腫瘤細(xì)胞產(chǎn)生免疫殺傷作用。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥公開資料，卡瑞利珠單抗自2019年5月首次在中國獲批以來，目前已經(jīng)在中國獲批8項(xiàng)適應(yīng)癥，涉及經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細(xì)胞癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、鱗狀NSCLC、食管鱗癌、鼻咽癌等不同的腫瘤。
  
  2022年5月，恒瑞醫(yī)藥宣布卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼（“雙艾”方案）用于既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)已獲得NMPA受理。其中，阿帕替尼是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的一款針對(duì)血管內(nèi)皮生長因子受體（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制劑，已經(jīng)在中國獲批治療期胃腺癌或胃-食管結(jié)合部腺癌、肝細(xì)胞癌等適應(yīng)癥。
  
  早先，雙艾方案的國際多中心3期臨床試驗(yàn)（SHR-1210-Ⅲ-310）由獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)。這是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照、開放性、國際多中心3期臨床研究，評(píng)估卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者有效性和安全性。該研究由南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授擔(dān)任全球主要研究者，在全球13個(gè)國家和地區(qū)的95家中心進(jìn)行。
  
  該3期臨床研究結(jié)果表明，卡瑞利珠單抗聯(lián)合阿帕替尼對(duì)比索拉非尼作為一線治療可以顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進(jìn)展生存期和總生存期。據(jù)悉，SHR-1210-Ⅲ-310研究也是恒瑞醫(yī)藥推進(jìn)開展的一個(gè)國際多中心3期臨床研究?；诖搜芯?，卡瑞利珠單抗治療晚期肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥還獲得了FDA授予的孤兒藥資格。
  
  目前，恒瑞醫(yī)藥還在探索卡瑞利珠單抗在更多適應(yīng)癥中的治療效果。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)，卡瑞利珠單抗共有近30項(xiàng)臨床研究正在進(jìn)行中，其中包括多個(gè)3期臨床研究。除了已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥之外，這些3期臨床研究針對(duì)的適應(yīng)癥還包括：
  
  經(jīng)肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）聯(lián)合卡瑞利珠單抗和阿帕替尼治療肝細(xì)胞癌；
  
  聯(lián)合研究者選擇的化療方案治療既往復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段至少接受過二線化療方案的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌；
  
  聯(lián)合化療新輔助治療三陰性乳腺癌；
  
  聯(lián)合多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑法米替尼治療既往含鉑類化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期NSCLC；
  
  聯(lián)合法米替尼對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性NSCLC；
  
  聯(lián)合或不聯(lián)合阿帕替尼治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移階段未經(jīng)系統(tǒng)性治療的PD-L1表達(dá)陽性的NSCLC；
  
  聯(lián)合法米替尼治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌；
  
  聯(lián)合阿帕替尼用于肝細(xì)胞癌根治性手術(shù)或消融后伴高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)人群輔助治療；
  
  聯(lián)合阿帕替尼治療晚期胃癌等等。
  
  希望卡瑞利珠單抗的其它適應(yīng)癥臨床研究也順利進(jìn)行，并在中國早日獲批，造福更多患者。
  
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