淋巴瘤創(chuàng)新藥兩項(xiàng)適應(yīng)癥在華獲批
近日，羅氏制藥中國(guó)宣布，旗下全球一個(gè)靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）優(yōu)羅華®（英文商品名：Polivy®，中英文通用名：注射用維泊妥珠單抗）兩項(xiàng)適應(yīng)癥獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者；以及聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗用于治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤具有高度異質(zhì)性，有很多患者面臨復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，該藥實(shí)現(xiàn)了更好的治愈率并降低疾病復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，真正改變了該病的治療標(biāo)準(zhǔn)。
淋巴瘤作為常見的惡性腫瘤之一，目前在中國(guó)的發(fā)病率約為6.68/10萬，每年約有10萬名新發(fā)淋巴瘤患者 ，其中約70%為非霍奇金淋巴瘤。在非霍奇金淋巴瘤中，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤是常見的侵襲性惡性淋巴瘤，相較于其他淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤預(yù)后更差。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記朱軍指出，越復(fù)發(fā)越難治可謂淋巴瘤的一大特點(diǎn)，因而侵襲性與惡性度“雙高”的彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，初始治療成為了影響患者后續(xù)治療結(jié)局的關(guān)鍵因素之一。據(jù)了解，目前仍有約40%患者經(jīng)過初始標(biāo)準(zhǔn)治療后會(huì)發(fā)展為復(fù)發(fā)/難治型，而在目前針對(duì)復(fù)發(fā)/難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的二線及后線治療方案下，患者5年和10年總生存率僅25.0%和8.6%。改善的根本則在于一線治療的創(chuàng)新。
“POLARIX是近20年來全球所有大規(guī)模臨床研究結(jié)果中一個(gè)實(shí)現(xiàn)了提升R-CHOP方案療效的研究，突破了DLBCL標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案的‘天花板’，且中國(guó)人群的臨床獲益也得到證實(shí)。對(duì)于初治DLBCL患者而言，此次獲批不僅帶來了治療獲益，更包含了長(zhǎng)遠(yuǎn)的生命意義?！敝燔姳硎?。據(jù)悉，此次優(yōu)羅華®用于初治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者適應(yīng)癥的獲批是基于全球III期研究POLARIX。試驗(yàn)結(jié)果顯示，2年無進(jìn)展生存率取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，達(dá)到76.7%，疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，達(dá)到主要終點(diǎn)。同時(shí)在安全性上與對(duì)照組表現(xiàn)相當(dāng)，更值得注意的是其足療程治療比例更高，發(fā)生致劑量降低的不良事件更少。
本次優(yōu)羅華®用于治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的R/R DLBCL患者適應(yīng)癥的獲批，則基于全球多中心隨機(jī)對(duì)照研究。與對(duì)照組相比，該方案可使患者中位總生存期顯著延長(zhǎng)至近3倍，降低58%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，未觀察到嚴(yán)重不良事件。哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍表示：“22年前，美羅華®獲批開啟了中國(guó)淋巴瘤治療的靶向時(shí)代，如今優(yōu)羅華®在華獲批兩項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著治療將進(jìn)入ADC時(shí)代。未來，彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤的各階段治療標(biāo)準(zhǔn)有望被重新定義，助力中國(guó)患者治愈率的進(jìn)一步提升?！?/span>
基于在多項(xiàng)臨床研究中取得的優(yōu)效性結(jié)果，優(yōu)羅華®聯(lián)合治療方案此前已被納入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）淋巴瘤診療指南2022》，作為初治和R/R DLBCL患者的推薦治療方案，開創(chuàng)了創(chuàng)新藥國(guó)內(nèi)未上市即優(yōu)先被納入CSCO臨床指南的先河。
“對(duì)于淋巴瘤患者而言，若初始治療不佳，反復(fù)復(fù)發(fā)將不斷加重疾病和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。” 淋巴瘤之家創(chuàng)始人顧洪飛表示，淋巴瘤患者在確診或復(fù)發(fā)的初期往往身體、經(jīng)濟(jì)條件尚好，及早啟動(dòng)優(yōu)羅華®這類創(chuàng)新治療，對(duì)于DLBCL這類進(jìn)展迅速的侵襲性淋巴瘤來說，或可爭(zhēng)取到較大的治愈機(jī)會(huì)。目前優(yōu)羅華®已被多地惠民型商業(yè)補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)納入報(bào)銷范圍，大大降低了治療門檻。
羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示：“在不久的將來，我們還有望將兩款CD20/CD3的雙特異性抗體創(chuàng)新藥盡快帶到中國(guó)，并有望在中國(guó)實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品的全球首發(fā)?！?/span>
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