羅氏ADC療法「維泊妥珠單抗」在中國(guó)獲批
1月13日，羅氏制藥（Roche）中國(guó)宣布，該公司靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維泊妥珠單抗獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；聯(lián)合苯達(dá)莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細(xì)胞移植的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（R/R DLBCL）成人患者。公開資料顯示，維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”ADC產(chǎn)品，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。
CD79b蛋白在大多數(shù)B細(xì)胞中特異性表達(dá)，這使其成為開發(fā)新療法的一個(gè)有潛力的靶標(biāo)。維泊妥珠單抗（polatuzumab vedotin，英文商品名：Polivy）是一款靶向CD79b的ADC，它通過與腫瘤細(xì)胞上的CD79b特異性結(jié)合，遞送抗癌藥物殺死這些B細(xì)胞，并能夠減少對(duì)正常細(xì)胞的傷害。
據(jù)羅氏新聞稿介紹，維泊妥珠單抗的抗體對(duì)于B淋巴瘤細(xì)胞表面表達(dá)的CD79b抗原具有高親和力，可實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定位。獨(dú)有的治療靶點(diǎn)、獨(dú)特的作用機(jī)制和創(chuàng)新的藥物結(jié)構(gòu)使該藥擁有精準(zhǔn)、高效的治療優(yōu)勢(shì)。
2021年12月，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）先后受理了四項(xiàng)注射用維維泊妥珠單抗的上市申請(qǐng)。其中兩項(xiàng)上市申請(qǐng)此前已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
據(jù)羅氏新聞稿，本次維泊妥珠單抗用于初治DLBCL患者適應(yīng)癥的獲批，是基于全球3期POLARIX研究。該研究旨在比較R-CHOP方案（利妥昔單抗聯(lián)合環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿和潑尼松）與Pola-R-CHP方案（維泊妥珠單抗聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松）方案在初治DLBCL患者中的療效和安全性。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，與R-CHOP組相比，Pola-R-CHP組的2年無進(jìn)展生存（PFS）率為76.7%，取得具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的改善，疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，達(dá)到主要終點(diǎn)。值得注意的是，Pola-R-CHP組足療程治療比例更高，發(fā)生致劑量降低的不良事件更少。此外，POLARIX研究也對(duì)以中國(guó)人群為主的亞洲亞組數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，覆蓋281例亞洲初治DLBCL患者。分析表明，PFS獲益及其他關(guān)鍵療效結(jié)果與全球研究結(jié)果一致，降低疾病進(jìn)展、復(fù)發(fā)或死亡的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)達(dá)36%，且安全性特征相當(dāng)。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記朱軍教授表示，POLARIX研究是近20年來全球所有大規(guī)模臨床研究結(jié)果中，一個(gè)實(shí)現(xiàn)了提升R-CHOP方案療效的研究。它突破了DLBCL標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案的“天花板”，且同時(shí)證實(shí)了中國(guó)人群的臨床獲益。
而維泊妥珠單抗用于治療不適合接受造血干細(xì)胞移植的R/R DLBCL患者適應(yīng)癥的獲批，是基于全球多中心研究GO29365。該研究比較了維泊妥珠單抗聯(lián)合苯達(dá)莫司汀/利妥昔單抗（Pola-BR方案）與BR方案（苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）。結(jié)果顯示，與對(duì)照組相比，Pola-BR可使患者中位總生存期（OS）顯著延長(zhǎng)至近3倍（12.4個(gè)月vs. 4.7個(gè)月），降低58%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長(zhǎng)馬軍教授表示，已有真實(shí)世界研究進(jìn)一步證明，Pola-BR方案能夠扭轉(zhuǎn)二線不適合移植的R/R DLBCL患者的治療困局。未來，DLBCL的各階段治療標(biāo)準(zhǔn)有望被重新定義，助力中國(guó)DLBCL治愈率的進(jìn)一步提升。
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