羅氏ADC療法「維泊妥珠單抗」在中國獲批
1月13日，羅氏制藥（Roche）中國宣布，該公司靶向CD79b的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）注射用維泊妥珠單抗獲中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準兩項適應癥，分別為：聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松，適用于治療既往未經(jīng)治療的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗，用于不適合接受造血干細胞移植的復發(fā)或難治性DLBCL（R/R DLBCL）成人患者。公開資料顯示，維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”ADC產(chǎn)品，已在全球多個國家和地區(qū)獲批。
CD79b蛋白在大多數(shù)B細胞中特異性表達，這使其成為開發(fā)新療法的一個有潛力的靶標。維泊妥珠單抗（polatuzumab vedotin，英文商品名：Polivy）是一款靶向CD79b的ADC，它通過與腫瘤細胞上的CD79b特異性結合，遞送抗癌藥物殺死這些B細胞，并能夠減少對正常細胞的傷害。
據(jù)羅氏新聞稿介紹，維泊妥珠單抗的抗體對于B淋巴瘤細胞表面表達的CD79b抗原具有高親和力，可實現(xiàn)精準定位。獨有的治療靶點、獨特的作用機制和創(chuàng)新的藥物結構使該藥擁有精準、高效的治療優(yōu)勢。
2021年12月，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）先后受理了四項注射用維維泊妥珠單抗的上市申請。其中兩項上市申請此前已被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
據(jù)羅氏新聞稿，本次維泊妥珠單抗用于初治DLBCL患者適應癥的獲批，是基于全球3期POLARIX研究。該研究旨在比較R-CHOP方案（利妥昔單抗聯(lián)合環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿和潑尼松）與Pola-R-CHP方案（維泊妥珠單抗聯(lián)合利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星和潑尼松）方案在初治DLBCL患者中的療效和安全性。
試驗結果顯示，與R-CHOP組相比，Pola-R-CHP組的2年無進展生存（PFS）率為76.7%，取得具有統(tǒng)計學顯著性的改善，疾病進展、復發(fā)或死亡的相對風險降低27%，達到主要終點。值得注意的是，Pola-R-CHP組足療程治療比例更高，發(fā)生致劑量降低的不良事件更少。此外，POLARIX研究也對以中國人群為主的亞洲亞組數(shù)據(jù)進行了分析，覆蓋281例亞洲初治DLBCL患者。分析表明，PFS獲益及其他關鍵療效結果與全球研究結果一致，降低疾病進展、復發(fā)或死亡的相對風險達36%，且安全性特征相當。
北京大學腫瘤醫(yī)院黨委書記朱軍教授表示，POLARIX研究是近20年來全球所有大規(guī)模臨床研究結果中，一個實現(xiàn)了提升R-CHOP方案療效的研究。它突破了DLBCL標準一線治療方案的“天花板”，且同時證實了中國人群的臨床獲益。
而維泊妥珠單抗用于治療不適合接受造血干細胞移植的R/R DLBCL患者適應癥的獲批，是基于全球多中心研究GO29365。該研究比較了維泊妥珠單抗聯(lián)合苯達莫司汀/利妥昔單抗（Pola-BR方案）與BR方案（苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）。結果顯示，與對照組相比，Pola-BR可使患者中位總生存期（OS）顯著延長至近3倍（12.4個月vs. 4.7個月），降低58%的死亡風險。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授表示，已有真實世界研究進一步證明，Pola-BR方案能夠扭轉二線不適合移植的R/R DLBCL患者的治療困局。未來，DLBCL的各階段治療標準有望被重新定義，助力中國DLBCL治愈率的進一步提升。
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