大腦中的淀粉樣蛋白斑塊是阿爾茨海默病的標(biāo)志。
據(jù)《自然》報道，美國食品藥品管理局（FDA）近日批準(zhǔn)了有史以來第二種治療阿爾茨海默病的藥物——侖卡奈單抗（lecanemab），旨在從根本上解決病因，減緩認(rèn)知能力下降。
研究人員對這一決定表示歡迎。位于美國華盛頓的阿爾茨海默病協(xié)會主席兼首席執(zhí)行官Joanne Pike在一份聲明中稱，在阿爾茨海默病早期服用lecanemab，可以減緩疾病進(jìn)展，使患者有“更多時間參與日常生活乃至獨(dú)立生活”。
該藥將以Leqembi品牌出售。它在一項強(qiáng)有力的臨床試驗中被證實是一個減緩認(rèn)知衰退的阿爾茨海默病治療藥物，也是兩年內(nèi)第二種獲批的藥物。該藥由日本生物制藥公司衛(wèi)材和美國生物制藥公司渤健生產(chǎn)。
Lecanemab是一種單克隆抗體，通過靜脈注射進(jìn)入患者體內(nèi)，再進(jìn)入大腦，清除淀粉樣蛋白斑塊——這些斑塊被認(rèn)為會導(dǎo)致阿爾茨海默病患者的認(rèn)知障礙和癡呆癥。
班納阿爾茨海默病研究所執(zhí)行主任Eric Reiman說：“這些發(fā)現(xiàn)為患者和家庭帶來了希望，也是成功改變和預(yù)防該病臨床發(fā)作的重要一步。”
衛(wèi)材公司和渤健公司II期臨床試驗發(fā)現(xiàn)，lecanemab減少了856名患者大腦中的斑塊，但沒有評估這是否會影響患者的認(rèn)知能力。Lecanemab是通過FDA的“快速審批”途徑獲得授權(quán)的，該決定未考慮III期研究。
事實上，他們已在2022年11月發(fā)表了III期臨床試驗數(shù)據(jù)。該試驗在大約1800名阿爾茨海默病早期患者中進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)在18個月的治療中，lecanemab可將其認(rèn)知能力的下降減緩27%。
與此同時，F(xiàn)DA表示，lecanemab只能用于患有輕度認(rèn)知障礙的人群——這與臨床試驗中的人群相同。
然而，目前尚不清楚27%的影響會對患者生活產(chǎn)生什么影響，也不清楚這種影響是否會在18個月后持續(xù)下去。Reiman表示，這可能意味著“多了6個月時間識別所愛之人的面孔，或進(jìn)行一項有價值的活動”。
近幾個月，《科學(xué)》和醫(yī)學(xué)新聞網(wǎng)站StatNews報道了3名參加lecanemab III期臨床試驗的患者在試驗延長階段死于腦出血和癲癇等并發(fā)癥。研究人員懷疑lecanemab在攻擊大腦血管內(nèi)壁的淀粉樣蛋白斑塊時削弱了血管。
衛(wèi)材公司表示，根據(jù)個別病例得出結(jié)論是不恰當(dāng)?shù)?，且其已按照要求向FDA報告了死亡病例。FDA則要求lecanemab提供警告，并要求醫(yī)生監(jiān)測病情。
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