東誠藥業(yè)抗腫瘤放射性藥物在美國獲批臨床
1月9日，東誠藥業(yè)宣布，該公司創(chuàng)新研發(fā)平臺藍納成新加坡子公司收到美國FDA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于177Lu-LNC1004注射液的藥品臨床試驗批準(zhǔn)通知書，即將開展1期臨床試驗。據(jù)介紹，該產(chǎn)品為全新靶點腫瘤治療放射性藥物，擬用于治療FAP陽性表達的晚期實體瘤成年患者。
放射性藥物是將放射性配體與治療性放射性同位素結(jié)合在一起，靶向腫瘤抗原的放射性配體與腫瘤結(jié)合，產(chǎn)生的放射線可以更為集中在腫瘤組織局部，從而破壞腫瘤細胞復(fù)制或觸發(fā)腫瘤細胞死亡。相比于傳統(tǒng)的腫瘤放療，放射性藥物往往具有精準(zhǔn)靶向、強力殺傷、有限損傷等優(yōu)點。
公開資料顯示，藍納成由東誠藥業(yè)攜手分子影像及納米醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜谊愋≡淌诼?lián)合創(chuàng)立于2021年，致力于放射性診療一體化創(chuàng)新藥物的研發(fā)。該公司已有多款診療一體化創(chuàng)新核藥進入臨床試驗階段，如用于前列腺癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]思睿肽注射液、伴隨診斷試劑68Ga-FAPI-46注射液、全新靶點用于胃癌診斷的1類創(chuàng)新核藥氟[18F]纖抑素注射液等。
本次獲批臨床的177Lu-LNC1004注射液是一種靶向FAP的放射性體內(nèi)治療藥物，擬用于治療FAP陽性表達的晚期實體瘤成年患者。成纖維細胞活化蛋白（FAP）為II型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細胞（CAF）中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無表達或表達較低。公開資料顯示，目前尚無針對該靶點的治療藥物上市。
據(jù)東誠藥業(yè)新聞稿介紹，LNC1004前體能特異性地與CAF膜表面的FAP結(jié)合，通過將放射性核素177Lu靶向運送至FAP陽性表達的實體瘤，實現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)治療。臨床前研究和研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）結(jié)果顯示，177Lu-LNC1004注射液能夠?qū)崿F(xiàn)精準(zhǔn)有效的殺傷胃癌、食管癌、肺癌、甲狀腺癌等實體腫瘤細胞，治療效果顯著。
除了具有靶向治療的優(yōu)勢外，177Lu-LNC1004注射液的化學(xué)結(jié)構(gòu)在經(jīng)過修飾后能夠改善探針的藥代和藥效性能，增加腫瘤對藥物的有效攝取，延長治療時間窗，并可以在同等或更優(yōu)的治療效果下降低放射性核素的用量，進而降低患者的治療成本。
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