FDA批準(zhǔn)阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥Leqembi上市
阿爾茨海默病(AD，即老年癡呆癥)是一種起病隱匿的進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上以記憶障礙、失語、執(zhí)行功能障礙以及人格和行為改變等全面性癡呆表現(xiàn)為特征。
目前，中國(guó)有1000多萬阿爾茨海默病患者，是世界上患者人數(shù)較多的國(guó)家。
目前，臨床上尚無有效阻止AD發(fā)生或能逆轉(zhuǎn)其進(jìn)展的治療藥物。許多在研藥物紛紛折戟，亟需新的治療手段。
淀粉樣蛋白沉積是AD患者大腦的標(biāo)志性特征，靶向淀粉樣蛋白是AD新藥開發(fā)的重要方向。
近日，美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)Leqembi(Lecanemab)上市，用于治療阿爾茨海默癥。
這是繼Aducanumab后，全球第2款獲批上市的靶向β淀粉樣蛋白的創(chuàng)新療法。
Leqembi為一抗β淀粉樣蛋白(Aβ)抗體，能與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。
本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)雙盲、安慰劑對(duì)照組、平行組別的2b期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
研究共納入856名早期AD患者，這些患者確認(rèn)存在淀粉樣蛋白病理。
結(jié)果顯示：
18個(gè)月時(shí)，Leqembi組患者的淀粉樣蛋白顯著降低，安慰劑組則無變化。
在2022年9月，Leqembi的III期Clarity AD臨床研究取得積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，且結(jié)果具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
與安慰劑相比，Leqembi組患者CDR-SB(CDR-SB評(píng)分越高意味著患者臨床功能越低)下降減少了27%。
在治療6個(gè)月時(shí)，Leqembi組與安慰劑組的CDR-SB評(píng)分就出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著的差別，并且在治療過程中差別持續(xù)擴(kuò)大。
“ 阿爾茨海默病極大影響了患者的生活，并對(duì)患者家庭產(chǎn)生巨大的負(fù)擔(dān)。Lecanemab的獲批是重要里程碑，它并非僅僅緩解疾病癥狀，而是靶向阿爾茨海默病潛在病理機(jī)制與疾病進(jìn)展的新療法。”
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