禮來阿爾茨海默病抗體療法擬納入突破性治療品種
今日(1月9日),中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)新公示,禮來公司(Eli Lilly and Company)申報(bào)的1類新藥donanemab注射液擬納入突破性治療品種,擬用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病,包括阿爾茨海默病所致的輕度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病。公開資料顯示,donanemab靶向被稱之為N3pG的β淀粉樣蛋白斑塊,已在美國遞交生物制品許可申請(qǐng)(BLA)并被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
Donanemab是一款與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合的單克隆抗體。它能夠與阿爾茨海默病患者大腦中淀粉樣蛋白沉積中的β淀粉樣蛋白結(jié)合,從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白沉積的清除。此前,donanemab已經(jīng)被FDA授予突破性療法認(rèn)定。2022年8月,F(xiàn)DA接受donanemab的生物制品上市許可申請(qǐng),并授予其優(yōu)先審評(píng)資格用于加速批準(zhǔn)治療早期阿爾茨海默病。
根據(jù)禮來早先公布的生物標(biāo)志物研究結(jié)果,donanemab不但導(dǎo)致淀粉樣蛋白沉積的快速清除,而且顯著降低患者血漿中P-tau217的水平。這是禮來開發(fā)的一個(gè)在研血液生物標(biāo)志物,與淀粉樣蛋白、tau蛋白病理以及阿爾茨海默病的診斷相關(guān)。此外,donanemab還能夠降低與大腦星形膠質(zhì)細(xì)胞增生相關(guān)的炎癥生物標(biāo)志物GFAP的水平。這些證據(jù)表明該藥能降低與阿爾茨海默病相關(guān)的多種病理過程。
在2022年年底召開的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)大會(huì)上,禮來公布了donanemab在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中的積極數(shù)據(jù)。在治療6個(gè)月后,與基線相比,donanemab將早期阿爾茨海默病患者大腦中的淀粉樣蛋白斑塊水平降低65.2%,而活性對(duì)照組這一數(shù)值為17.0%。這一數(shù)據(jù)顯示donanemab能夠在治療早期階段迅速有效地改變阿爾茨海默病的生物學(xué)。
此前在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,donanemab能夠緩解早期阿爾茨海默病患者的認(rèn)知和日常生活能力的衰退速度。同時(shí),正電子掃描(PET)成像顯示,donanemab能夠迅速清除患者大腦中的淀粉樣蛋白沉積。在接受治療6個(gè)月后,40%患者的PET檢測(cè)呈陰性,意味著他們大腦中淀粉樣蛋白沉積的水平和健康人沒有顯著區(qū)別。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái),禮來公司已于2022年9月在中國啟動(dòng)一項(xiàng)國際多中心(含中國)、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、3期研究,旨在評(píng)估donanemab在存在腦tau蛋白病理的早期癥狀性阿爾茨海默?。òò柎暮D∷碌妮p度認(rèn)知障礙以及輕度阿爾茨海默病)受試者中的安全性和有效性。該研究中國部分由首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平主任醫(yī)師擔(dān)任主要研究者,擬在中國近50家研究中心開展,目標(biāo)入組人數(shù)為中國400人。
阿爾茨海默病是老年人中常見的一種神經(jīng)退行性疾病,不但對(duì)患者本身,而且對(duì)他們的家庭、社區(qū)和整個(gè)社會(huì)都有相當(dāng)嚴(yán)重和深遠(yuǎn)的負(fù)面影響。希望禮來donanemab在臨床研究中進(jìn)展順利,早日為患者帶來新的治療選擇。
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