瑞順生物通用型DNT細胞療法新適應(yīng)癥獲批臨床
1月8日，瑞順生物（Wyze Biotech）發(fā)布新聞稿稱，其全資子公司瑞創(chuàng)生物遞交的RC1012注射液新適應(yīng)癥臨床試驗申請得到中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防急性髓系白血?。ˋML）異基因造血干細胞移植后復(fù)發(fā)。公開資料顯示，RC1012是一款未經(jīng)基因編輯的現(xiàn)貨通用型DNT免疫細胞治療產(chǎn)品，正在中國開展治療復(fù)發(fā)/難治AML的注冊1期臨床試驗。
RC1012注射液的主要成分為DNT細胞。DNT細胞又稱雙陰性T細胞，是正常人外周血中表達CD3分子，但不表達CD4和CD8分子的T細胞亞型，比NK細胞具有更強的特異性殺死AML腫瘤細胞的活性和更長的體內(nèi)持續(xù)時間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細胞藥物。
據(jù)瑞順生物新聞稿介紹，目前異基因造血干細胞移植后維持治療主要包括去甲基化藥物、免疫調(diào)節(jié)劑以及FLT3抑制劑等，雖取得一定效果，但在維持治療的時機選擇、治療副作用以及患者負擔(dān)等方面仍存在嚴重的未滿足臨床需求。而DNT細胞不僅具有較好的抗急性髓系白血?。ˋML）細胞活性，而且具有殺瘤活性強、安全性好（對正常細胞無毒性、無移植物抗宿主病、無排異反應(yīng)）、體外擴增能力強等優(yōu)勢。
在中國科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院（原安徽省立醫(yī)院）血液科完成的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）數(shù)據(jù)表明，RC1012注射液在預(yù)防急性髓系白血病患者異基因造血干細胞移植后復(fù)發(fā)適應(yīng)癥上，具有很好的安全性和可期待的有效性，有望為AML受試者異基因造血干細胞移植后預(yù)防復(fù)發(fā)提供了一種全新的免疫細胞治療選擇。
2020年11月，RC1012注射液關(guān)于“治療復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病”適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得CDE臨床默示許可。2022年8月，RC1012注射液凍存制劑獲批開展臨床試驗。目前，該產(chǎn)品正在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心開展注冊1期臨床試驗，計劃在2023年進入關(guān)鍵性2期臨床試驗。
此次RC1012注射液新適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得CDE批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥得到進一步擴大。瑞順生物表示，即將開展RC1012注射液用于預(yù)防急性髓系白血病異基因造血干細胞移植后復(fù)發(fā)的注冊臨床試驗。
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