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  羅氏CD3/CD20雙抗glofitamab在華申報上市
  
  2023-01-09 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月6日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏的CD3/CD20雙抗glofitamab在華申報上市并被納入擬優(yōu)先審評名單，擬用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）和原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者。同日，羅氏宣布glofitamab用于治療DLBCL的生物制品許可申請 (BLA）獲FDA優(yōu)先審評，PDUFA日期定為2023年7月1日。
  
  大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）是一種侵襲性非霍奇金淋巴瘤（NHL），是美國成年人中普遍的血癌類型之一。DLBCL是LBCL的一種亞型，是常見的一種NHL。目前，這種疾病的一線治療方案為R-CHOP方案（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星、長春新堿、潑尼松）。雖然許多患者對一線治療有反應(yīng)，但仍有40%的患者在接受一線治療后復(fù)發(fā)。
  
  glofitamab是羅氏自主研發(fā)的一款具有2:1結(jié)構(gòu)（2個CD20結(jié)合域和1個CD3結(jié)合域）的IgG1樣全人源化雙特異性抗體，可靶向T細(xì)胞表面的CD3和B細(xì)胞表面的CD20。除了glofitamab外，羅氏還開發(fā)了另一款CD3/CD20雙抗mosunetuzumab（商品名：Lunsumio），其于2022年6月在歐盟獲批上市，用于治療至少接受過2種系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
  
  glofitamab的作用機(jī)制
  
  代號為NP30179的I/II期研究積極數(shù)據(jù)證明了glofitamab的療效和安全性。該研究是一項多中心、開放標(biāo)簽、非隨機(jī)的臨床試驗(yàn)，其中II期部分共納入155例患者，旨在評估glofitamab聯(lián)用奧妥珠單抗治療DLBCL患者的療效和安全性?；颊呤紫刃枰诘?天靜脈輸注1000mg的奧妥珠單抗，然后在接下來的12周內(nèi)接受每周1次的階梯劑量遞增的glofitamab靜脈輸注。研究的主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會（IRC）評估的完全緩解（CR）率。
  
  結(jié)果顯示，40.0%（62/155）的患者實(shí)現(xiàn)CR，51.6%（80/155）的患者實(shí)現(xiàn)客觀緩解（OR，包括CR和部分緩解）。在實(shí)現(xiàn)CR的患者中，73.1%的患者在治療結(jié)束后12個月仍然保持緩解。中位緩解持續(xù)時間為18.4個月。
  
  常見的不良事件是細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），且通常為1級（48.1%）和2級（12.3%）。大多數(shù)CRS事件發(fā)生在接受glofitamab治療的第1周。此外，僅1例患者因CRS而停藥。
  
  羅氏首席醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)部負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Levi Garraway說：“不幸的是，復(fù)發(fā)性或難治性LBCL患者的預(yù)后不佳，迫切需要在復(fù)發(fā)時立即可用的其他療法。即使是癌癥進(jìn)展迅速的患者，固定療程的glofitamab也顯示出令人印象深刻的療效和長期耐受性，患者在治療結(jié)束后仍然處于完全緩解狀態(tài)。”
  
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