諾誠健華引進的抗CD19單抗在中國香港獲批
12月28日，諾誠健華宣布，抗CD19單抗tafasitamab聯(lián)合來那度胺已獲中國香港衛(wèi)生署批準，用于治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
Tafasitamab是一款靶向CD19的Fc結(jié)構(gòu)域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。2010年，MorphoSys公司從Xencor公司獲得全球獨家開發(fā)和商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。后來，Incyte公司和MorphoSys公司達成協(xié)議，獲得該藥美國市場以外獨家商業(yè)化tafasitamab的權(quán)利。2021年8月，諾誠健華和Incyte公司就tafasitamab在大中華區(qū)的血液瘤和實體瘤開發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
在美國，tafasitamab已獲得FDA批準與來那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治DLBCL成人患者，包括由低惡性淋巴瘤演進而來的DLBCL以及不適合自體干細胞移植條件的患者。在歐洲，該藥也已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。在中國，tafasitamab此前已在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批用于治療符合條件的DLBCL患者，但尚未獲得NMPA批準任何適應癥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官（CEO）崔霽松博士表示，tafasitamab聯(lián)合來那度胺在中國香港獲批將惠及該地區(qū)的DLBCL患者，也將有助于這一創(chuàng)新療法不久的將來造福大灣區(qū)患者。未來，諾誠健華將加快推進tafasitamab在中國大陸的臨床試驗，希望滿足更多尚未滿足的醫(yī)療需求。
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