逆轉(zhuǎn)多重耐藥！HIV口服新藥獲批，幫助感染者回歸正常生活
艾滋病是由于HIV病毒感染引起的嚴(yán)重疾病，自從20世紀(jì)80年代被發(fā)現(xiàn)以來，艾滋病迅速成為全球性的公共衛(wèi)生威脅。
全球目前約有3800萬人感染了HIV，而至今為止死于艾滋病的總?cè)藬?shù)已達(dá)到了3300萬。
雖然抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療取得了重大進(jìn)展，大多數(shù)感染者規(guī)范用藥都能正常生活。但由于耐藥等因素，HIV感染者仍有許多迫切的未滿足的需求。而且，現(xiàn)有HIV療法需要感染者每天規(guī)律服藥，大大影響了依從性。
近日，美國FDA批準(zhǔn)Sunlenca（lenacapavir）注射液和片劑的上市，用于聯(lián)合其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物治療多重耐藥HIV感染的成人患者。
這是全球一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。
Sunlenca是一款first-in-calss長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的復(fù)制，包括抑制由病毒衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。
此次批準(zhǔn)是基于II/III期臨床試驗CAPELLA數(shù)據(jù)的支持，該試驗評估了Sunlenca與優(yōu)化的背景方案聯(lián)合用于既往接受過多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。
試驗共納入72名耐多藥HIV-1感染患者，隨機分為兩個隊列。
主要終點是截至第15日隊列1中HIV-1 RNA較基線至少減少≥0.5 log 10 拷貝/mL的患者百分比；次要終點是第26周時病毒載量低于50拷貝/mL。
結(jié)果顯示：
在隊列1中，Sunlenca組有88%的患者達(dá)到主要終點，安慰劑組為17%；
第26周時，兩個隊列分別有81%和83%的患者達(dá)到次要終點。
在安全性方面，試驗過程中未出現(xiàn)與Sunlenca相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
“ 本次批準(zhǔn)是艾滋病治療領(lǐng)域的一個重要里程碑。Sunlenca為多重耐藥的HIV患者提供了一種一年2次的治療新選擇，無疑將大大提高治療的依從性，幫助感染者真正回歸正常生活?！?/span>
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