超一半患者實現(xiàn)完全緩解！膀胱癌基因療法獲批上市
膀胱癌，也叫尿路上皮癌，是一種常見的泌尿系癌癥。在中國，膀胱癌新發(fā)患者數(shù)和死亡數(shù)均位居泌尿系腫瘤之首。
膀胱癌中，非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）占大多數(shù)（75%~80%），這是一種已經(jīng)通過膀胱內(nèi)膜生長但尚未侵入肌肉層的癌癥。
這類癌癥通常具有高復(fù)發(fā)率（30~80%），并且可能進(jìn)展為高侵襲性和高轉(zhuǎn)移性膀胱癌。
卡介苗（BCG）仍是高級別NMIBC患者的一線治療方法，但如果患者對BCG無應(yīng)答，則治療選擇非常有限。
近日，美國FDA已批準(zhǔn)基因療法Nadofaragene Firadenovec-vncg（Adstiladrin）上市，用于治療BCG無響應(yīng)的高風(fēng)險NMIBC患者，這些患者伴有原位癌（CIS），可能攜帶或未攜帶乳頭狀腫瘤。
Adstiladrin是一種基于腺病毒載體的新型基因療法。通過導(dǎo)尿管注入患者膀胱，載體進(jìn)入膀胱壁細(xì)胞，導(dǎo)致細(xì)胞分泌大量可對抗癌癥的干擾素?-2b蛋白。
這種新型基因療法將患者自身的膀胱壁細(xì)胞轉(zhuǎn)變?yōu)楦蓴_素微工廠，從而增強(qiáng)人體對癌癥的天然防御能力。
此次批準(zhǔn)是基于一項III期臨床試驗積極結(jié)果。
共納入157名患者，每3個月接受1次Adstiladrin治療，通過導(dǎo)尿管注入膀胱，持續(xù)12個月。
結(jié)果顯示：
51%的患者實現(xiàn)了完全緩解，緩解的中位持續(xù)時間為9.7個月。
其中有46%的患者在至少1年的時間內(nèi)保持完全緩解。
常見的不良事件為滴注部位分泌物、疲勞、膀胱痙攣、尿急等。
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