復(fù)發(fā)/死亡風(fēng)險降低44%！mRNA癌癥疫苗+K藥 IIb期研究成功
12月13日，Moderna/默沙東聯(lián)合宣布，其共同開發(fā)的癌癥疫苗mRNA-4157/V940與Keytruda（帕博利珠單抗）聯(lián)用作為高危黑色素瘤患者輔助療法的IIb期KEYNOTE-942研究成功，達到主要療效終點。
該研究共招募了157例III/IV期黑色素瘤患者。在完全手術(shù)切除后，患者隨機接受mRNA-4157/V940（共9劑）和Keytruda（每3周200mg至18個周期），或單獨使用Keytruda治療約一年，直至疾病復(fù)發(fā)或出現(xiàn)不可接受的毒性。主要終點是無復(fù)發(fā)生存期（RFS），次要終點包括無遠處轉(zhuǎn)移生存期和安全性。
結(jié)果顯示，與Keytruda單藥治療相比，mRNA-4157/V940聯(lián)合Keytruda輔助治療9個月后，在無復(fù)發(fā)生存期（RFS）的主要終點方面顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善，可將復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低44%（HR=0.56 [95% CI，0.31-1.08]；單側(cè)p值=0.0266）。
安全性方面，與單獨使用Keytruda相似，并且優(yōu)于既往聯(lián)合使用的免疫刺激劑；約14%的聯(lián)合用藥患者出現(xiàn)了嚴重的不良事件，而在使用單藥Keytruda研究組中這一比例為10%。
Moderna股價因此大漲近20%。
同時該公司表示，將與監(jiān)管機構(gòu)討論結(jié)果，計劃在2023年啟動黑色素瘤的III期研究，并迅速擴展到其他腫瘤類型。
如果該研究數(shù)據(jù)得到證實，考慮到III期研究所需的時間，這款產(chǎn)品可能需要幾年時間才能進入市場。此外，這款個性化癌癥疫苗從樣本到治療大約需要45天，Moderna首席執(zhí)行官Bancel認為該療法將比CAR-T療法（成本超過30萬美元）便宜一個數(shù)量級。
Moderna的mRNA競爭對手BioNTech也在開展癌癥疫苗用于晚期黑色素的II期臨床研究。與Moderna類似，BioNTech的疫苗與再生元/賽諾菲的PD-1抑制劑Libtayo聯(lián)合使用；此外，該公司也在使用不同組合來檢驗其他mRNA疫苗的療效。
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