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  歌禮制藥3CLpro抑制劑獲FDA臨床批準(zhǔn)
  
  2022-11-24 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  11月23日，歌禮制藥有限公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其新冠口服候選藥物蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
  
  該項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)將在健康受試者中進(jìn)行，主要分為3個(gè)隊(duì)列開展不同劑量的ASC11聯(lián)合100 毫克利托那韋片劑研究，評(píng)估單劑量和多劑量遞增以及食物影響，以確定在試者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究，同時(shí)也為在新冠病人中開展關(guān)鍵II/III期臨床試驗(yàn)確定合適劑量。
  
  在新冠病毒感染的抗病毒細(xì)胞實(shí)驗(yàn)中，ASC11顯示出遠(yuǎn)高于奈瑪特韋、S-217622、PBI-0451 和 EDP-235等其他3CLpro抑制劑的抗新冠病毒活性。ASC11對(duì)多種廣泛傳播的奧密克戎變異株如BA.1和BA.5均保持強(qiáng)效抗病毒活性。在新冠病毒感染動(dòng)物模型中，ASC11同樣表現(xiàn)出強(qiáng)效抗病毒活性。
  
  “除了安全性數(shù)據(jù)之外，該I期臨床試驗(yàn)還將確認(rèn)ASC11是否需要利托那韋強(qiáng)化，”歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼執(zhí)行官吳勁梓博士表示，“我們專有的新冠藥物管線，包括ASC10（RdRp抑制劑）和ASC11（3CLpro抑制劑）在美國(guó)都進(jìn)入了臨床開發(fā)階段，這是對(duì)歌禮自主研發(fā)能力的極大認(rèn)可，我們對(duì)此十分振奮。新冠肺炎疫情持續(xù)對(duì)全球社會(huì)和經(jīng)濟(jì)產(chǎn)生巨大影響，歌禮致力于發(fā)揮自身在病毒性疾病方面的全球臨床開發(fā)能力，抗擊疫情?！?/span>
  
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