百濟(jì)神州「澤布替尼」獲歐盟批準(zhǔn)治療慢性淋巴細(xì)胞白血病
11月17日，百濟(jì)神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)百悅澤®（澤布替尼）用于治療初治（TN）或復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。這是該BTK抑制劑在歐盟獲批的第2項(xiàng)適應(yīng)癥。
本次EC的批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)試驗(yàn)為在既往未經(jīng)治療的CLL患者中開展的SEQUOIA試驗(yàn)（NCT03336333）和在R/R CLL患者中開展的ALPINE試驗(yàn)（NCT03734016）。
在這兩項(xiàng)試驗(yàn)中，無論是與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）相比用于一線CLL治療，還是與伊布替尼相比用于R/R CLL治療，百悅澤®均呈現(xiàn)優(yōu)效性。百悅澤®是少有經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估在R/R CLL中對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的BTK抑制劑，其總緩解率（ORR）分別為80.4%和72.9%（雙側(cè)p值=0.0264）。
此外，相比于伊布替尼，接受百悅澤®治療的患者中有更多的人在一年后仍維持緩解狀態(tài)（78%和90%）。這兩項(xiàng)試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件與百悅澤®的總體安全性特征一致。在遞交相關(guān)申請之后，今年10月百濟(jì)神州宣布了在ALPINE頭對頭試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，百悅澤®對比伊布替尼針對R/R CLL在無進(jìn)展生存期終期分析中取得優(yōu)效性結(jié)果。
百悅澤®目前已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受免疫化療的WM患者的一線治療，以及用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。
在歐洲，百濟(jì)神州目前已在奧地利、比利時(shí)、丹麥、英格蘭和威爾士、德國、冰島、愛爾蘭、意大利、蘇格蘭、西班牙、瑞士和荷蘭獲得了百悅澤®治療WM的報(bào)銷，其他歐盟國家也正在推進(jìn)將該藥物納入其報(bào)銷體系的進(jìn)程中。
CLL是一種進(jìn)展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常白血病B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤。CLL是白血病常見的類型之一，約占白血病新發(fā)病例的四分之一。歐洲地區(qū)的CLL發(fā)病率預(yù)估為每年4.92例/10萬人。
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