云頂新耀引進的腎病新藥在中國申報上市
11月15日,云頂新耀宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已受理Nefecon(布地奈德遲釋膠囊)的新藥上市申請,用于治療具有進展風險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。Nefecon由Calliditas Therapeutics公司開發(fā),云頂新耀通過合作引進其在大中華地區(qū)、新加坡及韓國的開發(fā)和商業(yè)化權利。此前,該產品已在中國被納入突破性治療品種。
截圖來源:CDE官網
免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┦且环N與進行性腎損傷相關的慢性、進行性自身免疫性疾病。IgA是體內產生量較多的一種免疫球蛋白,與粘膜免疫密切相關。IgA腎病患者的主要特點是腎小球內出現IgA沉積。
Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素,首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研制,遲釋膠囊含布地奈德4mg,覆以腸溶包衣,使得藥物可以完整無損地到達回腸,每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸,靶向作用于回腸末端的黏膜B細胞,從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體產生,進而在發(fā)病機制上游階段治療IgA腎病。
今年4月,云頂新耀宣布,中國人群亞組在接受Nefecon治療9個月后,蛋白尿下降和穩(wěn)定腎小球濾過率(eGFR)的結果與關鍵性全球3期臨床研究NefIgArd試驗A部分的主要結果一致。此前,NefIgArd試驗A部分的主要結果已達到研究預設的主要終點。數據顯示,在維持穩(wěn)定RAS阻斷劑治療的基礎上,治療9個月后Nefecon組的尿蛋白肌酐比(UPCR)與安慰劑組相比降低了27%,Nefecon組UPCR較基線值減少31%(vs 5%)。在腎功能保護方面,治療9個月后Nefecon組的eGFR維持穩(wěn)定,較基線僅下降0.17ml/min/1.73 m2(vs 4.04 ml/min/1.73 m2),Nefecon組的eGFR治療獲益達到3.87 ml/min/1.73 m2,具有統計學意義。在安全性方面,Nefecon耐受性良好,未發(fā)生嚴重的感染相關不良事件。
云頂新耀執(zhí)行官羅永慶先生表示:“Nefecon是全球50年來首款針對IgA腎病的治療藥物,而在中國,慢性腎病是嚴重威脅公眾健康的疾病之一,約有500萬人受IgA腎病困擾。Nefecon是我們腎病產品組合中的主打候選產品,此次新藥上市許可申請受理是這一創(chuàng)新藥物在國內邁向成功上市的重要里程碑。Nefecon是云頂新耀商業(yè)化的重點產品之一,我們期待在監(jiān)管部門的支持下,盡快將這一疾病首創(chuàng)的創(chuàng)新療法帶給急需治療的中國患者?!?/span>
根據云頂新耀新聞稿,除了Nefecon,該公司在腎病治療領域另一款候選產品EVER001已在中國獲批開展1b期臨床試驗。EVER001是新一代共價可逆的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑,正在開發(fā)用于治療腎小球疾病。另外,該公司還有多個腎病研發(fā)項目正處于臨床前階段,其中進展較快的一款針對腎小球腎病的候選藥物預計將在未來兩年內提交臨床試驗申請。
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