默沙東PD-1抑制劑在中國獲批治療三陰性乳腺癌
11月9日，默沙東（MSD）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗在中國獲批新適應(yīng)癥，即聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。根據(jù)默沙東新聞稿，這是帕博利珠單抗在中國獲批的第10個適應(yīng)癥。
帕博利珠單抗（商品名為可瑞達(dá)，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準(zhǔn)的一款PD-1抑制劑，目前該藥已經(jīng)在美國獲批超過30種適應(yīng)癥。在中國，帕博利珠單抗此前也已經(jīng)獲批多個適應(yīng)癥，包括一個月前剛剛獲批的肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥。
據(jù)默沙東新聞稿介紹，此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批是基于3期KEYNOTE-522臨床試驗的數(shù)據(jù)。該研究旨在評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療和后續(xù)帕博利珠單抗單藥用于輔助治療，對比化療用于新輔助治療和后續(xù)安慰劑用于輔助治療在高危早期三陰性乳腺癌患者的療效。KEYNOTE-522試驗研究結(jié)果已于2021年7月16日在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）線上全體大會上公布。
根據(jù)默沙東此前發(fā)布的新聞稿，KEYNOTE-522試驗結(jié)果顯示，中位隨訪時間為39個月時，與化療-安慰劑方案相比，帕博利珠單抗治療方案將無事件生存期（EFS）事件風(fēng)險降低了37%，具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。EFS定義為從患者隨機(jī)化至發(fā)生妨礙手術(shù)的疾病進(jìn)展、局部/遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)、第二原發(fā)癌或任何原因死亡所需的時間。在第4次中期分析時，與化療-安慰劑方案相比，接受帕博利珠單抗方案治療的患者的死亡風(fēng)險降低了28%。
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，嚴(yán)重危害婦女的身心健康。公開資料顯示，三陰性乳腺癌是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達(dá)均為陰性的乳腺癌亞型。三陰性乳腺癌通常表現(xiàn)出更強(qiáng)的侵襲性，且易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差，復(fù)發(fā)風(fēng)險在其確診后的1~3年快速上升達(dá)到優(yōu)秀，5年內(nèi)死亡風(fēng)險亦高于其他類型乳腺癌。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，早期TNBC缺乏有效的治療靶點(diǎn)，當(dāng)前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后，仍有30%~40%的患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移 ，存在未被滿足的臨床需求。此次帕博利珠單抗新適應(yīng)癥的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬帧?/span>
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