百濟神州「澤布替尼」新適應癥在歐盟獲批
11月2日，百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已批準其BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的上市許可，用于治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發(fā)/難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成人患者。據(jù)百濟神州新聞稿介紹，此項批準適用于歐盟全部27個成員國以及冰島和挪威。
澤布替尼是百濟神州自主研發(fā)的一款布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。該產(chǎn)品的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白靶向、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，澤布替尼已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
此前，澤布替尼已在歐盟獲批用于治療既往接受過至少一種治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）成人患者，或作為不適合接受化學免疫治療的WM患者的一線治療。今年10月，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）還針對澤布替尼給出了積極意見，建議批準澤布替尼用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL）成人患者。
針對此次獲批的R/R MZL適應癥，澤布替尼已在今年9月獲得CHMP基于MAGNOLIA試驗結(jié)果給出的積極意見。MAGNOLIA試驗是一項在既往接受過至少一種抗CD20療法的R/R MZL患者中開展的多中心、全球、單臂、開放性、2期試驗。根據(jù)獨立審查委員會（IRC）的評估結(jié)果，在該試驗中，澤布替尼取得了高達68%的總緩解率，其中26%的受試者達到了完全緩解。在所有受試者中，無論是何種MZL亞型，均觀察到了疾病緩解。與此同時，澤布替尼也實現(xiàn)了快速和持久的疾病控制，中位至緩解時間為2.8個月。
在安全性方面，澤布替尼在治療MZL時呈現(xiàn)出總體安全、可耐受的特征，這與其已知的安全性特征一致。其常見的3級及以上不良事件（>5%）包括中性粒細胞減少癥（23%）、肺炎（11%）、血小板減少癥（8%）和貧血（8%）。因不良事件而導致的給藥終止發(fā)生率較低（3.5%），表明澤布替尼耐受性良好。
邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）是一組極為罕見的、原發(fā)于淋巴組織邊緣區(qū)且生長緩慢的B細胞惡性腫瘤。MZL有三種不同的亞型：其中以結(jié)外邊緣區(qū)B細胞淋巴瘤或粘膜相關淋巴組織（MALT）亞型較為常見；以發(fā)生于淋巴結(jié)中的淋巴結(jié)邊緣區(qū)B細胞淋巴瘤亞型較為罕見；而發(fā)生于脾臟、骨髓或兩者兼有的脾臟邊緣區(qū)B細胞淋巴瘤是該疾病較為罕見的亞型。
百濟神州血液學醫(yī)學官Mehrdad Mobasher醫(yī)學博士及公共衛(wèi)生碩士表示：“此類罕見血液腫瘤患者之前并無其它可選擇的已獲批BTK抑制劑，因此本次獲批對于歐洲MZL患者意義重大，這讓我們非常自豪。百悅澤至今已在超過55個國家和地區(qū)獲批。此次獲批是我們在既往成績上取得的又一個里程碑，是我們實現(xiàn)公司承諾路上的又一重要時刻。我們始終致力于通過打造具有變革性的全球化研發(fā)模式，讓創(chuàng)新藥物更快地惠及更多患者。”
意大利博洛尼亞大學Seràgnoli血液學研究所血液學正教授Pier Luigi Zinzani醫(yī)學博士表示：“這一里程碑帶來了一個在歐洲獲批用于邊緣區(qū)淋巴瘤治療的BTK抑制劑。由于歐洲目前尚無針對MZL的標準治療，百悅澤的獲批將為MZL患者提供一種無需化療的治療選擇，并且該治療方案已在各種MZL亞型中顯示出有意義的療效、持久的緩解和高緩解率。”
百濟神州高級副總裁、歐洲地區(qū)負責人Gerwin Winter博士表示：“能將一個在歐洲獲批用于MZL治療的BTK抑制劑帶給歐洲患者讓我們感到非常激動。通過我們?nèi)找鎵汛蟮膶I(yè)團隊的不懈努力，我們期待能早日將創(chuàng)新藥物帶給歐洲各國患者以滿足他們的迫切需求?！?/span>
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