大B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)新藥！CD3xCD20雙特異性抗體epcoritamab在美歐進(jìn)入審查
艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理epcoritamab（DuoBody®-CD3xCD20）的營銷授權(quán)申請（MAA）：用于治療接受過2線或多線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。此外，艾伯維合作伙伴Genmab已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了epcoritamab的生物制品許可申請（BLA）：用于治療接受過2線或多線系統(tǒng)治療的R/R大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
epcoritamab是一種皮下注射的CD3xCD20雙特異性抗體，由艾伯維與Genmab共同開發(fā)。臨床數(shù)據(jù)顯示，在先前接受過至少2線抗淋巴瘤治療（包括CAR-T細(xì)胞治療）的復(fù)發(fā)/難治性LBCL患者中，epcoritamab顯示出療效和持久緩解。
epcoritamab的監(jiān)管申請基于先前公布的治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）EPCORE NHL-1 2期臨床試驗(yàn)大細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）擴(kuò)展隊列的初步結(jié)果。
該研究隊列包括157名復(fù)發(fā)/難治性LBCL患者，先前治療的中位數(shù)為3線，總緩解率（ORR）為63%，完全緩解率（CR）為39%?；€特征包括：61%的患者對初始治療無效，20%曾接受過自體干細(xì)胞移植（ASCT），39%接受過CAR-T細(xì)胞治療（75%對CAR-T治療無效）。
先前沒有接受過CAR-T細(xì)胞治療的患者中，ORR為69%、CR為42%；先前接受過CAR-T細(xì)胞治療的患者中，ORR為54%、CR為34%。中位隨訪10.7個月，中位緩解持續(xù)時間（mDOR）估計為12個月；在達(dá)到CR的患者中，mDOR尚未達(dá)到，89%的患者在9個月時仍處于CR狀態(tài)。
epcoritamab的安全性與先前的研究結(jié)果一致。大多數(shù)治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生在治療的前12周，并已得到解決。任何級別的常見TEAE（（發(fā)生率≥15%））包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS，49.7%）、發(fā)熱（23.6%）、疲勞（22.9%）、中性粒細(xì)胞減少癥（21.7%）、腹瀉（20.4%）、注射部位反應(yīng)（19.7%）、惡心（19.7%）和貧血（17.8%）。常見的3級或4級TEAE（≥5%）包括中性粒細(xì)胞減少（14.6%）、貧血（10.2%）、中性粒細(xì)胞計數(shù)減少（6.4%）和血小板減少（5.7%）。觀察到的3級CRS為2.5%。未觀察到4/5級CRS。
epcoritamab作用機(jī)制
LBCL及其主要亞型DLBCL，均為快速生長類型的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。NHL是一種在淋巴系統(tǒng)中發(fā)生并影響B(tài)細(xì)胞淋巴細(xì)胞（一種白血球）的癌癥。
epcoritamab是一種在研的IgG1雙特異性抗體，使用Genmab專有的DuoBody技術(shù)創(chuàng)建。DuoBody-CD3技術(shù)旨在選擇性地引導(dǎo)細(xì)胞毒性T細(xì)胞，以引發(fā)對靶細(xì)胞類型的免疫反應(yīng)。epcoritamab能夠同時結(jié)合T細(xì)胞上的CD3和B細(xì)胞上的CD20，并誘導(dǎo)T細(xì)胞介導(dǎo)的CD20陽性（CD20+）細(xì)胞的殺傷作用。
CD20在B細(xì)胞上表達(dá)，在許多B細(xì)胞惡性腫瘤中是一個經(jīng)臨床驗(yàn)證的治療靶點(diǎn)，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）。epcoritamab是艾伯維與Genmab廣泛腫瘤學(xué)合作的一部分，由雙方共同開發(fā)。
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