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  免疫療法獲CDE批準(zhǔn)III期臨床，用于治療HER2陽(yáng)性晚期胃癌
  
  2022-10-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙抗KN046聯(lián)用HER2雙抗KN026用于治療既往未接受過(guò)系統(tǒng)性治療的HER2陽(yáng)性局部進(jìn)展不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管交界癌（GC/GEJ）的III期臨床試驗(yàn)獲得默認(rèn)許可。
  
  我國(guó)是胃癌高發(fā)國(guó)家，全球每年新發(fā)病例中接近一半在中國(guó)，胃癌患者中有10%-20%的人群HER2表達(dá)為陽(yáng)性。目前，曲妥珠單抗聯(lián)合化療是HER2陽(yáng)性胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。
  
  KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球性首創(chuàng)PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，同時(shí)靶向具有明顯結(jié)構(gòu)差異的PD-L1及CTLA-4，可改變腫瘤微環(huán)境的定位及減少脫靶毒性。
  
  KN046作用機(jī)制
  
  KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)Fc異二聚體平臺(tái)技術(shù)(CRIB)開(kāi)發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)非重疊表位，導(dǎo)致HER2信號(hào)阻斷，優(yōu)于曲妥珠單抗或者帕妥珠單抗單用，達(dá)到曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的效果，如展示出更高的親和力，在HER2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞株中具備優(yōu)效的腫瘤抑制作用。同時(shí)，KN026對(duì)HER2中低表達(dá)腫瘤和曲妥珠單抗抗性細(xì)胞株也有抑制作用。
  
  2022年9月，康寧杰瑞公布了KN026聯(lián)合KN046用于治療既往未接受系統(tǒng)性治療的HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界部癌的一項(xiàng)II期臨床研究結(jié)果。
  
  該研究為一項(xiàng)開(kāi)放，多中心的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估KN026聯(lián)合KN046用于治療HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤的療效及安全性。主要終點(diǎn)為研究者根據(jù)RECISTv1.1每六周評(píng)估一次的客觀緩解率（ORR）。
  
  截至2022年1月30日，研究共入組了31例既往未接受系統(tǒng)性治療的HER2陽(yáng)性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部癌患者。其中，27例患者納入有效性評(píng)估，ORR高達(dá)77.8%（95% CI: 57.7, 91.4），疾病控制率（DCR）為92.6%（95% CI: 75.7, 99.1）。
  
  安全性方面，常見(jiàn)的治療相關(guān)不良事件（TRAE）包括腹瀉(32.3%)、發(fā)熱(32.3%)、白細(xì)胞減少(22.6%)、中性粒細(xì)胞減少(16.1%)及輸液相關(guān)反應(yīng)(16.1%)，大多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)。僅5名患者(16.1%)經(jīng)歷3級(jí)或以上TRAE，常見(jiàn)的為腹瀉(6.5%)。概無(wú)因治療相關(guān)的死亡。
  
  該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示：“今天，我們很高興看到KN026聯(lián)合KN046這一免化療的聯(lián)合治療方案在一線HER2陽(yáng)性胃癌顯示了非常優(yōu)異的治療效果，ORR高達(dá)77.8%。相比于化療聯(lián)合治療，這一去化療方案具有明顯的安全性優(yōu)勢(shì)，≥3級(jí)TRAE發(fā)生率僅16.1%。我們期待在后續(xù)臨床研究中進(jìn)一步探索這一去化療方案在HER2陽(yáng)性胃癌的巨大價(jià)值，為廣大HER2陽(yáng)性胃癌患者提供更優(yōu)的選擇，顯著改善患者生活質(zhì)量?！?/span>
  
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