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  部分發(fā)作性癲癇新藥！Briviact(布瓦西坦)亞洲3期研究成功
  
  2022-10-26 來源：生物谷
  
  
  
  -優(yōu)時比（UCB）近日公布了抗癲癇藥物Briviact（brivaracetam，布瓦西坦）新的一項3期臨床研究的陽性頂線結(jié)果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心、平行組試驗，在亞洲的部分發(fā)作性癲癇（partial seizure，有或無繼發(fā)全身性發(fā)作）患者中開展（年齡：16歲至80歲），旨在評估Briviact輔助治療的療效和安全性。
  
  這項研究是亞洲針對部分發(fā)作性癲癇患者進(jìn)行的規(guī)模較大的3期臨床研究，共入組了449名患者（日本=98；泰國=145；中國=91；菲律賓=62；馬來西亞=47；新加坡=6）。在12周治療期內(nèi)，患者被隨機分配接受Briviact 50mg/天、200mg/天、安慰劑。
  
  對非盲數(shù)據(jù)的初步分析得出結(jié)論，該試驗達(dá)到了主要療效終點：與安慰劑組相比，2種劑量Briviact治療組患者，28天部分發(fā)作性癲癇（POS）頻率均顯著降低【50mg/天組降低24.6%[p=0.0004]，200mg/天組降低33.3%[p<0.0001]）。
  
  該試驗還達(dá)到了所有關(guān)鍵次要終點：50mg/天組有41.1%、200mg/天組有49.3%的患者POS頻率至少降低50%，安慰劑組僅為19.0%（均p＜0.0001）。與安慰劑組相比，2種劑量Briviact治療組患者POS頻率與基線水平中位百分比均顯著降低（50mg/天組中位數(shù)降低38.9%[p=0.0011]，200mg/天組中位數(shù)降低46.7%[p<0.0001]）。
  
  研究的安全性數(shù)據(jù)表明，Briviact耐受性良好，未觀察到新的安全信號。常見的(≥5%）治療期不良事件（TEAE）為嗜睡（14.4%）、頭暈（12.7%）、頭痛（6.0%）、上呼吸道感染（6.0%）和鼻咽炎（5.7%）。
  
  該研究的療效和安全性結(jié)果，將支持2023年第3季度在日本提交Briviact的監(jiān)管申請。研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的癲癇大會上公布，并在同行評審期刊上發(fā)表。
  
  UCB日本負(fù)責(zé)人Kanako Kikuchi表示：“該試驗的陽性數(shù)據(jù)表明，強健且臨床相關(guān)的癲癇發(fā)作減少，與之前的Briviact試驗一致。這項研究是亞洲針對部分發(fā)作性癲癇患者進(jìn)行的規(guī)模較大的3期臨床研究，我們期待與監(jiān)管機構(gòu)和科學(xué)界討論數(shù)據(jù)?！?/span>
  
  brivaracetam化學(xué)結(jié)構(gòu)式及作用機制
  
  癲癇是一種慢性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響全球約6500萬人。盡管癲癇可能與健康狀況、種族和年齡等因素有關(guān)，但任何年齡段的人都可能患癲癇，大約每26人中就有1人會在一生中患癲癇。部分性癲癇發(fā)作亦稱“局灶性或局限性發(fā)作”，始于大腦一個區(qū)域的神經(jīng)元放電異常。有多種情況會導(dǎo)致部分性癲癇發(fā)作，例如頭部損傷、腦感染、中風(fēng)、腫瘤，以及出生前大腦某一區(qū)域形成方式的改變（稱為皮質(zhì)發(fā)育不良）。很多時候，沒有發(fā)現(xiàn)已知的原因，但遺傳因素可能在某些部分性癲癇發(fā)作中很重要。
  
  Briviact是優(yōu)時比所發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一類藥物——突觸囊泡蛋白2A（SV2A）抗癲癇藥物（AED）家族中的藥物。Briviact對大腦中的SV2A表現(xiàn)出高度的選擇性親和力并能被迅速完全吸收，這可能有助于其抗驚厥作用。不過，Briviact發(fā)揮抗驚厥作用的確切機制目前尚不清楚。
  
  在歐盟，Briviact適應(yīng)癥為：作為一種輔助療法，用于2歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。在美國，Briviact適應(yīng)癥為：用于1個月及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無繼發(fā)性全身性發(fā)作）的治療。Briviact有3種劑型：口服片劑、口服溶液和靜脈（IV）注射劑。
  
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