BCMA/CD3雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市
10月25日，強(qiáng)生旗下楊森宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)BCMA/CD3雙特異性抗體teclistamab上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM）。8月24日，teclistamab首次獲歐盟批準(zhǔn)上市。
BCMA是腫瘤壞死因子受體（TNF）超家族成員，在MM患者癌細(xì)胞中高表達(dá)，CD3參與激活免疫系統(tǒng)抵抗感染。teclistamab是一款使用Genmab DuoBody®技術(shù)開發(fā)的能同時(shí)靶向T細(xì)胞CD3和MM細(xì)胞BCMA的IgG4雙抗，其可將CD3+T細(xì)胞重新定向到表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞，以誘導(dǎo)針對(duì)靶細(xì)胞的細(xì)胞毒作用。teclistamab曾獲FDA授予的突破性療法資格。
此項(xiàng)獲批是基于I/II期MajesTEC-1研究（NCT03145181和NCT04557098）的積極結(jié)果，該研究評(píng)估了teclistamab在成人RRMM患者中的安全性和有效性。該試驗(yàn)共納入164例患者，入組的患者既往接受中位5線治療，全都接受過3線治療。患者每周皮下注射teclistamab，劑量為1.5 mg/kg，遞增劑量0.06 mg/kg、0.3 mg/kg。
結(jié)果顯示，患者獲得深度和持久的緩解，ORR達(dá)到63%（104/165）。值得注意的是，58.8%的患者獲得很好的部分緩解或更好緩解(≥VGPR)，39.4%的患者獲得很好的完全緩解（CR）；中位持續(xù)緩解時(shí)間為18.4個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期為11.3個(gè)月，中位總生存期為18.3個(gè)月。MajesTEC-1的研究結(jié)果也發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上。
目前，其他公司尚無BCMA/CD3雙抗獲批，輝瑞B(yǎng)CMA/CD3雙抗目前處于III期階段。國內(nèi)開發(fā)企業(yè)包括百濟(jì)神州、岸邁生物、安源生物、康諾亞生物、天廣實(shí)、和鉑醫(yī)藥/華蘭生物、友芝友 ( 石藥集團(tuán) )。
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