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  信達(dá)生物PI3Kδ抑制劑申報(bào)上市并被納入擬優(yōu)先審評(píng)
  
  2022-10-26 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物Parsaclisib片一次申報(bào)上市并被納入擬優(yōu)先審評(píng)，用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。
  
  濾泡性淋巴瘤（FL）屬于非霍奇金淋巴瘤中的常見(jiàn)類(lèi)型，其標(biāo)準(zhǔn)的一線療法為R-CHOP（利妥昔單抗、環(huán)磷酰胺、多柔比星、長(zhǎng)春新堿和強(qiáng)的松）及類(lèi)似方案。約20%的患者會(huì)出現(xiàn)早期進(jìn)展；即使對(duì)于治療有效的大多數(shù)初治患者，仍經(jīng)常復(fù)發(fā)并可能導(dǎo)致其在1~2 年內(nèi)死亡。因此，復(fù)發(fā)或難治性FL領(lǐng)域仍存在尚未滿足的臨床需求。
  
  Parsaclisib是一種高活性、高選擇性的新一代口服PI3Kδ抑制劑。PI3Kδ是一個(gè)關(guān)鍵的B細(xì)胞受體信號(hào)中介，與惡性B細(xì)胞的生長(zhǎng)、存活和增殖有關(guān)。臨床前研究已證明其效力和選擇性，并且在惡性血液腫瘤患者中發(fā)揮潛在的治療作用。
  
  2018年12月，信達(dá)生物與Incyte就Parsaclisib、Pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）和Itacitinib（JAK1抑制劑）達(dá)成戰(zhàn)略合作，獲得了這3款藥物在中國(guó)大陸及港澳臺(tái)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
  
  2021年3月，Parsaclisib針對(duì)同一適應(yīng)癥獲國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定。
  
  今年6月，信達(dá)生物在ASCO大會(huì)上更新了Parsaclisib的中國(guó)關(guān)鍵II期研究結(jié)果。截至2021年12月，在61例復(fù)發(fā)或難治性FL患者中，客觀緩解率（ORR）達(dá)86.9%（95%CI : 75.8%-94.2%），其中31.1%的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）和中位總生存期（mOS）尚未達(dá)到。
  
  安全性方面，44.3%的患者經(jīng)歷了3級(jí)及以上不良反應(yīng)。有1例患者由于多器官功能障礙而死亡，不過(guò)研究者判斷死因與研究治療沒(méi)有關(guān)聯(lián)。
  
  值得注意的是，Incyte于今年1月宣布，因無(wú)法在支持投資的時(shí)間段內(nèi)完成FDA要求的確證性試驗(yàn)，故已撤回Parsaclisib治療FL、邊緣區(qū)淋巴瘤和套細(xì)胞淋巴瘤的上市申請(qǐng)，并表示這是一項(xiàng)商業(yè)決定，與Parsaclisib的療效或安全性變化無(wú)關(guān)。
  
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