復星凱特CAR-T產品遞交新適應癥上市申請
10月25日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網新公示，復星凱特的阿基侖賽注射液遞交了一項新適應癥上市申請，并獲得受理。根據(jù)復星凱特新聞稿，本次申請擬用于成人大B細胞淋巴瘤患者的二線治療，且已于日前被CDE納入優(yōu)先審評。目前，該新適應癥上市注冊申請正式進入審理階段。
阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德科學（Gilead Sciences）旗下Kite公司引進Yescarta技術，并獲授權在中國進行本地化生產的一款自體靶向CD19 CAR-T細胞治療藥品。2021年6月，阿基侖賽注射液獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，成為了一個在中國獲批的CAR-T產品。
根據(jù)復星凱特近日發(fā)布的新聞稿，阿基侖賽注射液本次遞交的上市申請針對的是一項新適應癥，擬開發(fā)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（LBCL），即用于LBCL患者的二線治療。
Yescarta二線治療LBCL患者的效果已在臨床試驗中得到驗證。在一項名為ZUMA-7的3期臨床試驗中，研究人員評估了一線治療后12個月內復發(fā)或難治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二線標準治療的安全性和有效性。在這項研究中，全球77個中心共359名患者按1:1的比例隨機分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標準治療。試驗的主要終點是無事件生存期（EFS）。
ZUMA-7試驗數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統(tǒng)計學意義的臨床優(yōu)勢，無事件生存期的改善是既往標準二線治療的4倍，延長6.3個月（8.3個月 v 2.0個月）。接受Yescarta治療的患者兩年內無疾病進展或無需其它癌癥治療的生存率是既往標準二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于2021年12月在美國血液學會（ASH）年會上公布，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。
基于3期臨床試驗ZUMA-7的積極數(shù)據(jù)，美國FDA已于2022年4月批準Yescarta上市，用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內復發(fā)的LBCL成年患者。10月17日，歐盟委員會（EC）也批準Yescarta的新適應癥申請，用于彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）和高級別B細胞淋巴瘤（HGBL）成人患者的二線治療。
本次阿基侖賽注射液的新適應癥上市申請獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評意味著，該藥也有望加速在中國獲批，為廣大患者提供新的治療選擇。
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