禮來阿爾茨海默病新藥在中國申報(bào)臨床
10月21日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）的1類新藥remternetug注射液已申報(bào)臨床，并獲得受理。公開資料顯示，這是一款用于治療阿爾茨海默?。ˋD）的在研產(chǎn)品，它靶向一種名為N3pG的淀粉樣蛋白亞型。目前，該藥正在海外進(jìn)行一項(xiàng)治療早期阿爾茨海默病患者的3期臨床試驗(yàn)。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
阿爾茨海默病是一種主要與衰老相關(guān)的神經(jīng)退行性疾病，疾病進(jìn)展包含在思考、記憶與行為上的改變，疾病會(huì)在幾年內(nèi)進(jìn)展成癡呆癥。阿爾茨海默病并非正常的老化過程，在患者癥狀開始前20年，其腦部便出現(xiàn)復(fù)雜的變化，造成腦細(xì)胞死亡或聯(lián)結(jié)喪失。據(jù)預(yù)估到80歲時(shí)，三分之一的人會(huì)被診斷患有阿爾茨海默病。并且隨著世界人口的老齡化，據(jù)估計(jì)阿爾茨海默病患者的數(shù)目在2060年將幾乎翻三倍，達(dá)到1.4億。
研究發(fā)現(xiàn)，阿爾茨海默病以突觸喪失和神經(jīng)元死亡引起的認(rèn)知障礙為特征，細(xì)胞外β淀粉樣斑塊是其病理標(biāo)志之一。過去數(shù)十年，科研人員已經(jīng)在清除β淀粉樣蛋白方面投入了大量的時(shí)間和精力。2021年6月，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了一款淀粉樣蛋白抗體藥物用于阿爾茨海默病的治療。
根據(jù)禮來公司公開資料，remternetug（LY3372993）是一款下一代N3pG淀粉樣蛋白抗體，采用靈活的給藥方案，包括皮下給藥，以滿足阿爾茨海默病患者的不同需求。此前，該產(chǎn)品已在1b期臨床試驗(yàn)中，顯示出與淀粉樣蛋白降低等級一致的深度斑塊清除，并且具有較好的安全性。
截圖來源：禮來2021年研發(fā)日PPT
根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前remternetug正在開展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中一項(xiàng)是名為TRAILRUNNER-ALZ 1的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、3期研究，旨在評估候選藥對早期癥狀性阿爾茨海默病患者的安全性和有效性。該試驗(yàn)計(jì)劃在美國和日本共計(jì)入組400人，受試者將通過皮下注射或靜脈輸注接受remternetug或安慰劑治療。
此次remternetug在中國申報(bào)臨床，意味著該產(chǎn)品也有望很快在中國進(jìn)入臨床研究階段。
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