科濟藥業(yè)CAR-T產(chǎn)品在中國申報上市
10月18日，科濟藥業(yè)宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理澤沃基奧侖賽注射液的新藥上市申請（研發(fā)代號：CT053）。澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗自體靶向BCMA的CAR-T細胞候選產(chǎn)品，擬用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。值得一提的是，日前該藥剛被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）擬納入優(yōu)先審評。
澤沃基奧侖賽注射液是由科濟藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新療法，采用全人抗體靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）修飾的T細胞，開發(fā)的適應(yīng)癥主要為復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，該產(chǎn)品融合了具有較低免疫原性和較高穩(wěn)定性的全人抗BCMA特異性單鏈抗體的CAR結(jié)構(gòu)，在沒有腫瘤相關(guān)靶點的情況下，可降低CAR-T細胞的自動激活，克服了T細胞耗竭的問題。
根據(jù)科濟藥業(yè)的新聞稿，該藥本次的上市申請獲受理是基于在中國進行的一項開放、單臂1/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 1（方案編號：CT053-MM-01））的數(shù)據(jù)。該試驗在復(fù)發(fā)和/或難治多發(fā)性骨髓瘤中國患者中開展，主要研究終點是評估澤沃基奧侖賽注射液的安全性和耐受性，并確定2期推薦劑量。研究數(shù)據(jù)顯示，澤沃基奧侖賽注射液具有良好的安全性和療效，而且該藥對伴隨細胞遺傳學(xué)高危的患者同樣呈現(xiàn)出良好的治療效果。
CT053-MM-01研究的主要研究者、北京朝陽醫(yī)院血液科主任醫(yī)師陳文明教授表示，LUMMICAR-1研究結(jié)果表明，全人抗自體BCMA CAR-T細胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中顯示出了深度且持久的療效，總體耐受性良好。期待它能夠早日上市，為中國的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者帶來臨床獲益。
同為CT053-MM-01研究的主要研究者、蘇州大學(xué)第一醫(yī)附屬醫(yī)院血液科主任醫(yī)師傅琤琤教授表示，澤沃基奧侖賽注射液在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的確證性臨床試驗中顯示出良好的安全性，已經(jīng)無可選擇治療的患者獲得了深度且持久的緩解，良好的患者體驗和充分的科學(xué)依據(jù)為產(chǎn)品上市申請獲得受理奠定了良好的基礎(chǔ)。期待產(chǎn)品能早日上市，讓更多的患者能夠有機會使用安全且療效良好的產(chǎn)品。
根據(jù)科濟藥業(yè)的新聞稿，除了LUMMICAR STUDY 1研究，該公司也正在北美開展1b/2期臨床試驗LUMMICAR STUDY 2，以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。此外，科濟藥業(yè)也計劃開展?jié)晌只鶌W侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法的其它臨床試驗。
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