復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評
10月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)新公示，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液新適應(yīng)癥申請擬被納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)用于成人大B細(xì)胞淋巴瘤患者的二線治療。此前，該藥已在中國獲批用于大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者的三線治療。今年8月，該藥還入選了第十四屆健康中國論壇發(fā)布的“十大新藥（國際）”榜單。
阿基侖賽注射液是復(fù)星凱特從吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）旗下Kite公司引進的一款靶向人CD19自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。2021年6月，阿基侖賽注射液獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者，成為了一個在中國獲批的CAR-T產(chǎn)品。
本次，阿基侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評的申請針對的是一項新適應(yīng)癥——擬開發(fā)用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
值得一提的是，2022年4月，美國FDA已批準(zhǔn)Yescarta用于一線化療免疫療法難治或一線化療免疫療法后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)的大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者。該批準(zhǔn)是基于ZUMA-7的3期臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估一線治療后12個月內(nèi)復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成年患者接受Yescarta或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療的安全性和有效性。在這項研究中，全球77個中心共359名患者按1:1的比例隨機分組，接受Yescarta單次輸注治療或既往二線標(biāo)準(zhǔn)治療。根據(jù)復(fù)星凱特的新聞稿，ZUMA-7也是全球一個且較大規(guī)模的對比CAR-T和過去數(shù)十年采用的既往標(biāo)準(zhǔn)治療的臨床試驗。
ZUMA-7試驗數(shù)據(jù)顯示，Yescarta治療顯示出有顯著統(tǒng)計學(xué)意義的臨床優(yōu)勢，無事件生存期（EFS）的改善是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的4倍，延長6.3個月（8.3個月 v 2.0個月）。接受Yescarta治療的患者兩年內(nèi)無疾病進展或無需其它癌癥治療的生存率是既往標(biāo)準(zhǔn)二線治療的2.5倍（40.5% vs 16.3%），且安全性可控。該研究數(shù)據(jù)已于2021年12月在美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布，并同時發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）上。
公開資料顯示，LBCL是一種難于治療的侵襲性血液癌癥，大約40%的患者在接受一次治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)或難治性疾病。對于這類患者，潛在的一種治愈療法由起初的強力免疫化學(xué)療法和隨后的高劑量化療或者造血干細(xì)胞移植構(gòu)成。然而大約一半的患者由于年齡和合并癥，無法接受干細(xì)胞移植。無法接受干細(xì)胞移植的患者治療選擇非常有限。如果不接受治療，復(fù)發(fā)/難治性LBCL患者的預(yù)期壽命只有幾個月。
希望阿基侖賽注射液的新適應(yīng)癥申請早日在中國獲批，惠及廣大患者。
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