現(xiàn)貨型T細胞療法獲CHMP支持，有望年底上市
10月14日，Atara和Pierre Fabre宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）對其現(xiàn)貨型T細胞療法Ebvallo（tabelecleucel）的上市申請給予積極意見，建議歐洲委員會（EC）批準該產(chǎn)品單藥用于治療兩歲以上兒童和成人復(fù)發(fā)或難治性Epstein-Barr病毒陽性移植后淋巴增生性疾?。‥BV+ PTLD），這些患者既往至少接受過一次治療。如果獲得批準，Ebvallo將成為全球一款獲批的同種異體T細胞療法。
EBV+PTLD是一種罕見、急性且可能致命的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。當移植后患者的T細胞活性因免疫抑制而受損時，可引發(fā)此類疾病。接受實體器官移植（SOT）或同種異體HCT的患者均會受此疾病影響。HCT和SOT后經(jīng)利妥昔單抗±化療失敗的EBV+PTLD患者的中位生存期僅為0.7個月和4.1個月。患者對有效、安全和快速起效的新型治療方案具有迫切需求。
Ebvallo是一種異基因EBV特異性T細胞免疫療法，它以HLA限制的方式靶向并消除EBV感染細胞。Ebvallo已被美國FDA授予治療利妥昔單抗難治性EBV相關(guān)淋巴增生性疾?。↙PD）的突破性療法資格和孤兒藥稱號。
CHMP的積極意見是基于關(guān)鍵III期ALLELE研究結(jié)果。在這項研究中，Ebvallo顯示出了良好的風險-收益比。截至2021年5月，24例利妥昔單抗+化療治療失敗的SOT后EBV+PTLD患者和14例利妥昔單抗單藥治療失敗的HCT后EBV+PTLD患者接受了Ebvallo治療，并有機會進行6個月的隨訪。
通過獨立腫瘤反應(yīng)判定（IORA）評估，HCT組和SOT組的ORR為50% (19/ 38,95%CI: 33.4, 66.6)。完全緩解（CR）率為26.3%，部分緩解（PR）率為23.7%。所有患者的中位緩解時間（TTR）為1.1個月(0.7-4.7)。
達到CR和PR患者的2年總生存率相當，分別為86%和87%，中位總生存期（OS）約為55個月。
鑒于CHMP的積極意見，歐盟委員會預(yù)計將在2022年底前批準Ebvallo的上市許可申請(MAA)。 如果獲得歐盟的批準，集中銷售授權(quán)將在所有歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效。此外，Atara將根據(jù)歐委會決策依賴程序（EC DRP）向英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）提交MAA，預(yù)計在2022年底前獲得批準。根據(jù)現(xiàn)有的合作協(xié)議，Pierre Fabre將領(lǐng)導(dǎo)歐洲的所有商業(yè)化和分銷活動。
Atara總裁兼執(zhí)行官Pascal Touchon說“今日CHMP的積極意見是Atara公司first-in-class產(chǎn)品向前邁出的重要一步，該產(chǎn)品能夠治療一種超罕見和侵襲性癌癥，這一疾病目前沒有獲得批準的療法。同時這為我們獨特的同種異體EBV T細胞平臺提供進一步驗證。如果獲得批準，Ebvallo將成為一款同種異體T細胞療法，并有可能改變復(fù)發(fā)或難治性EBV+PTLD患者的治療模式，這些患者預(yù)后不良，中位生存期僅為幾周至幾個月?！?/span>
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