腦癱治療獲突破，無(wú)創(chuàng)脊髓電神經(jīng)調(diào)節(jié)，顯著改善腦癱兒童運(yùn)動(dòng)功能
腦癱（Cerebral Palsy，CP）是一種由多種原因?qū)е碌姆沁M(jìn)行性腦損傷綜合征，主要表現(xiàn)為中樞性運(yùn)動(dòng)障礙以及姿勢(shì)異常。這也是兒童中常見(jiàn)的運(yùn)動(dòng)障礙疾病，每10000個(gè)新生兒中約有15-40人患病，這導(dǎo)致每年有超過(guò)1萬(wàn)例腦癱兒童出生，目前全世界范圍內(nèi)有1700萬(wàn)腦癱患者。
然而，到目前為止，還沒(méi)有能夠有效預(yù)防或治療腦癱的方法或藥物。通常情況下，患有腦癱的兒童只能接受侵入性手術(shù)治療，這雖然能在短期內(nèi)減少痙攣，但從長(zhǎng)期來(lái)看，它們可能會(huì)對(duì)功能變化產(chǎn)生負(fù)面影響，尤其是對(duì)正在成長(zhǎng)中的兒童。而如果不進(jìn)行干預(yù)治療，腦癱兒童的功能異常的神經(jīng)突觸連接會(huì)進(jìn)一步加重，導(dǎo)致神經(jīng)肌肉痙攣、運(yùn)動(dòng)平衡障礙、協(xié)調(diào)能力差等問(wèn)題。
2022年10月5日，SpineX 公司的研究人員在 Nature Communications 期刊發(fā)表了題為：A pilot study combining noninvasive spinal neuromodulation and activity-based neurorehabilitation therapy in children with cerebral palsy 的研究論文。
該論文展示了 SpineX 公司開(kāi)發(fā)的非手術(shù)、非侵入性設(shè)備 SCiP 治療腦癱兒童的首次人體研究的結(jié)果，顯著改善了16名不同年齡、不同嚴(yán)重程度的腦癱兒童的自主感覺(jué)運(yùn)動(dòng)功能。
研究團(tuán)隊(duì)完成了一項(xiàng)單臂、非盲的臨床試點(diǎn)研究，探究在對(duì)腦癱兒童的神經(jīng)康復(fù)治療時(shí)結(jié)合無(wú)創(chuàng)脊柱神經(jīng)調(diào)節(jié)的干預(yù)能否改善自主感覺(jué)運(yùn)動(dòng)功能，通過(guò)GMFM-88來(lái)評(píng)估效果（GMFM-88是公認(rèn)的、廣泛使用的評(píng)定腦癱兒童粗大運(yùn)動(dòng)功能的量表）。
研究團(tuán)隊(duì)招募了16名確診為腦癱且GMFM-88腦癱兒童粗大運(yùn)動(dòng)功能量表分類(lèi)為I-V級(jí)的兒童，并接受了相同的干預(yù)（2次/周，持續(xù)8周），以使用正常發(fā)展的本體感覺(jué)糾正脊髓上和脊髓網(wǎng)絡(luò)之間的功能連接障礙。
結(jié)果顯示，這些干預(yù)與所有腦癱兒童的GMFM-88評(píng)分在臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善相關(guān)，滿(mǎn)足了預(yù)先設(shè)定的主要終點(diǎn)，且未觀(guān)察到嚴(yán)重不良事件。
總的來(lái)說(shuō)，這些研究結(jié)果表明，脊髓神經(jīng)調(diào)節(jié)和神經(jīng)康復(fù)治療的聯(lián)合治療與腦癱兒童的GMFM-88評(píng)分的的顯著改善和臨床自主感覺(jué)運(yùn)動(dòng)功能的改善相關(guān)。此外，這些功能的改善與腦癱兒童父母生活質(zhì)量的改善相關(guān)。
SpineX 是一家臨床階段的醫(yī)療技術(shù)公司，其開(kāi)發(fā)的非侵入性脊髓電神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置 SCiP ，通過(guò)提供經(jīng)皮脊髓神經(jīng)刺激，用于治療腦癱兒童的神經(jīng)功能障礙，該設(shè)備獲得了美國(guó) FDA 的突破性設(shè)備認(rèn)證。這也是該公司繼 SCONE 后又次獲得 FDA 突破性設(shè)備認(rèn)證。
SCONE 同樣是一款非侵入性脊髓電神經(jīng)調(diào)節(jié)裝置，用于治療因中風(fēng)、脊髓損傷或多發(fā)性硬化癥導(dǎo)致的尿失禁，該設(shè)備在一項(xiàng)多中心臨床試驗(yàn)中獲得成功。
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