多款新藥在中國(guó)獲批，來自禮來、羅氏、藥明巨諾等公司
10月9日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)公示，多款創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市，或獲批新適應(yīng)癥。經(jīng)過梳理，這些產(chǎn)品包括了高選擇性RET抑制劑、靶向CD19的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、可皮下注射的曲妥珠單抗注射液、“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑類糖尿病治療藥物等。本文將對(duì)這些新藥作簡(jiǎn)要介紹，供讀者參閱。
禮來/信達(dá)生物：雷莫西尤單抗
適應(yīng)癥：晚期肝細(xì)胞癌
抗血管生成藥物雷莫西尤單抗在中國(guó)獲批新適應(yīng)癥，用于既往接受過索拉非尼治療且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝細(xì)胞癌（HCC）患者的治療。雷莫西尤單抗是禮來（Eli Lilly and Company）研發(fā)的一款全人源IgG1單克隆抗體，可與血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體2（VEGFR-2）特異性結(jié)合，高效阻斷VEGF-A與VEGFR-2的結(jié)合，亦能夠抑制VEGF-C及VEGF-D與VEGFR-2的結(jié)合。該藥此前已經(jīng)在中國(guó)獲批，為中國(guó)一個(gè)被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。2022年3月，信達(dá)生物與禮來公司達(dá)成合作，獲得雷莫西尤單抗在中國(guó)的特有商業(yè)化權(quán)利。
本次，雷莫西尤單抗獲批新適應(yīng)癥是基于全球隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期研究REACH-2研究的結(jié)果，該研究針對(duì)經(jīng)索拉非尼治療后進(jìn)展且AFP≥400 ng/mL的晚期肝細(xì)胞癌患者。主隊(duì)列結(jié)果顯示，雷莫西尤單抗組患者中位總生存期（OS）為8.5個(gè)月，相比安慰劑組顯著延長(zhǎng)（7.3個(gè)月）；雷莫西尤單抗組患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）為2.8個(gè)月，明顯優(yōu)于安慰劑組的1.6個(gè)月；兩組客觀緩解率（ORR）4.6% vs 1.1%，疾病控制率（DCR）59.9% vs 38.9%，且耐受性良好。REACH-2研究中國(guó)主要研究者，南京金陵醫(yī)院腫瘤中心秦叔逵教授在新聞稿中表示，雷莫西尤單抗是全球一個(gè)基于生物標(biāo)志物富集人群獲批肝細(xì)胞癌二線適應(yīng)癥的藥物，其在中國(guó)人群中的研究結(jié)果也顯示中國(guó)人群與全球一致的有效性和安全性。
禮來/信達(dá)生物：塞普替尼
適應(yīng)癥：肺癌和甲狀腺癌
高選擇性轉(zhuǎn)染重排（RET）抑制劑塞普替尼在中國(guó)獲批，用于治療RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性RET突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統(tǒng)性治療且放射性碘難治（如果放射性碘適用）的晚期或轉(zhuǎn)移性RET融合陽性甲狀腺癌（TC）成人和12歲及以上兒童患者。公開資料顯示，塞普替尼是禮來公司研發(fā)的一款高度特異性、強(qiáng)力口服RET抑制劑，為一個(gè)獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。信達(dá)生物擁有塞普替尼在中國(guó)的特有商業(yè)化權(quán)利。
本次，塞普替尼在中國(guó)獲批是基于全球1/2期臨床研究LIBRETTO-001的數(shù)據(jù)和2期臨床研究LIBRETTO-321研究中國(guó)人群數(shù)據(jù)。其中，LIBRETTO-001研究針對(duì)塞普替尼治療RET驅(qū)動(dòng)型癌癥患者，LIBRETTO-321研究旨在評(píng)估塞普替尼用于中國(guó)RET變異晚期實(shí)體瘤患者療效與安全性。上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授在新聞稿中介紹，塞普替尼在LIBRETTO-001臨床研究中，治療RET融合陽性NSCLC患者療效突出，中位PFS達(dá)到2年左右。LIBRETTO-321研究證實(shí)塞普替尼可顯著改善中國(guó)晚期RET融合陽性NSCLC患者的生存，包括難治性腦轉(zhuǎn)移患者在使用塞普替尼治療時(shí)均出現(xiàn)具有臨床意義的緩解。
藥明巨諾：瑞基奧侖賽注射液
適應(yīng)癥：濾泡淋巴瘤
藥明巨諾靶向CD19的CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤（r/r FL）患者，這也是中國(guó)一個(gè)獲得FL適應(yīng)癥的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。瑞基奧侖賽注射液是藥明巨諾在百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下巨諾醫(yī)療的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞工藝平臺(tái)的基礎(chǔ)上，開發(fā)的一款自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品。此前已經(jīng)在中國(guó)獲批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤，為中國(guó)首款按1類生物制品獲批的CAR-T產(chǎn)品。
本次，瑞基奧侖賽注射液獲批的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于一項(xiàng)名為RELIANCE的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的B隊(duì)列研究結(jié)果。B隊(duì)列共有28例r/r FL患者入組。根據(jù)2021年12月在第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布的研究數(shù)據(jù)，瑞基奧侖賽治療r/r FL患者，展現(xiàn)了極高且持續(xù)的疾病緩解率和較好的安全性。其中，3個(gè)月較佳完全緩解率和客觀緩解率（ORR）分別達(dá)到92.6%和100%。
羅氏：曲妥珠單抗注射液（皮下注射）
適應(yīng)癥：乳腺癌
曲妥珠單抗注射液（皮下注射）在中國(guó)獲批上市，聯(lián)合化療用于治療早期和轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。根據(jù)羅氏（Roche）新聞稿，這是一款皮下注射型赫賽?。ㄉ唐访麨镠erceptin Hylecta），屬于一種即用型制劑，可以在2至5分鐘內(nèi)完成給藥，而靜脈注射赫賽汀則每次給藥需要30至90分鐘。
曲妥珠單抗注射液（皮下注射）是曲妥珠單抗與一種名為Enhanze的藥物遞送技術(shù)的結(jié)合。其中，曲妥珠單抗是靶向HER2的單克隆抗體，被設(shè)計(jì)用來阻斷HER2信號(hào)傳導(dǎo)；而來自Halozyme Therapeutics公司的Enhanze技術(shù)，則是基于這家公司專有的重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20），該酶可暫時(shí)降解人體內(nèi)的透明質(zhì)酸，從而有助于其他注射治療藥物的分散和吸收。多項(xiàng)國(guó)際臨床研究結(jié)果顯示，曲妥珠單抗皮下制劑與標(biāo)準(zhǔn)靜脈輸注曲妥珠單抗的療效及安全性相當(dāng)。
華領(lǐng)醫(yī)藥：多格列艾汀
適應(yīng)癥：2型糖尿病
根據(jù)華領(lǐng)醫(yī)藥新聞稿，該公司1類新藥多格列艾汀片在中國(guó)獲批兩個(gè)適應(yīng)癥，即單獨(dú)用藥治療未經(jīng)藥物治療的2型糖尿病患者，或者在單獨(dú)使用二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)用治療成人2型糖尿病。公開資料顯示，多格列艾汀是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活劑（GKA）類糖尿病治療藥物。該藥的獲批不僅標(biāo)志著華領(lǐng)醫(yī)藥迎來了首款獲批的產(chǎn)品，也標(biāo)志著全球范圍內(nèi)迎來了一個(gè)獲批的GKA類藥物，代表著糖尿病治療領(lǐng)域的一個(gè)新突破。
此前，多格列艾汀已在兩項(xiàng)3期注冊(cè)臨床研究中達(dá)到主要療效和安全性終點(diǎn)。研究結(jié)果表明，在治療期內(nèi)，多格列艾汀能夠快速起效，持續(xù)、有效降低糖化血紅蛋白，顯著降低2型糖尿病患者餐后兩小時(shí)的血糖值，并能持續(xù)改善β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。華領(lǐng)醫(yī)藥新聞稿表示，對(duì)于腎功能不全患者，多格列艾汀片無需調(diào)整劑量，是一款可用于中度至終末期腎功能損傷的2型糖尿病患者的口服降糖藥物。同時(shí)，臨床試驗(yàn)表明，該藥聯(lián)合SGLT-2抑制劑恩格列凈和DPP-4抑制劑西格列汀用藥的效果優(yōu)于單獨(dú)用藥，有望更好地改善2型糖尿病患者的血糖控制和胰島功能。
Cabot Norit Nederland公司/海南澤世藥業(yè)：藥用炭混懸顆粒
適應(yīng)癥：急性中毒或藥物過量
Cabot Norit Nederland公司和海南澤世藥業(yè)聯(lián)合申報(bào)的5.1類新藥藥用炭混懸顆粒上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）優(yōu)先審評(píng)公示，這是一款解毒藥，本次獲批的適應(yīng)癥為：用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。
據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，藥用炭為多孔物質(zhì)，具有極大的表面積，可通過物理和化學(xué)雙重吸附作用，非特異地吸附氣相、液相，乃至周相中的多種物質(zhì)。藥用炭不僅能吸收胃腸道中未被吸收的毒物，也能因?yàn)槠渑c消化道的充分接觸及吸附作用，使血液與胃腸道間形成毒物濃度梯度，從而達(dá)到吸附血液中毒物的作用?；鞈翌w粒劑是一種難溶性固體藥物以微粒的形式分散于液體介質(zhì)中形成的非均相液體制劑，這種劑型的特點(diǎn)在于，有助于難溶性藥物制成液體制劑，并提高藥物的穩(wěn)定性，且相比于固體制劑更加便于服用，還可以掩蓋藥物的不良?xì)馕兜取?021年11月，這款藥用炭混懸顆粒上市申請(qǐng)因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，用于經(jīng)口服急性中毒或藥物過量。
此外，本次獲批的新藥還包括左亞葉酸、蘭索拉唑碳酸氫鈉膠囊、艾司奧美拉唑鎂碳酸氫鈉膠囊、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗等，此處不再一一介紹。希望這些新藥的獲批，早日為患者帶來更多的治療選擇。
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