治療肝細胞癌！默沙東重磅PD-1抑制劑在中國獲批第9項適應癥
今日（10月10日），默沙東（MSD）宣布，其重磅PD-1抑制劑帕博利珠單抗的新適應癥上市申請已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）批準。根據(jù)默沙東新聞稿，該藥本次獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌（HCC）患者的治療，這也是帕博利珠單抗在中國獲批的第9項適應癥。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
帕博利珠單抗（商品名為可瑞達，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗首次在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準的首款PD-1抑制劑，目前該藥已經(jīng)在美國獲批超過30種適應癥。2021年，帕博利珠單抗的全球銷售額達到了172億美元，位列Fierce Pharma發(fā)布的2021年全球銷售額排名Top4，可見患者對該藥的需求之大。
此前，帕博利珠單抗已在中國獲批了8個適應癥，具體為：
經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤；
聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療；
由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）≥1%的EGFR基因突變陰性和ALK陰性的局部晚期或轉移性NSCLC一線單藥治療；
聯(lián)合卡鉑和紫杉醇用于轉移性鱗狀NSCLC患者的一線治療；
單藥用于由NMPA批準的檢測評估腫瘤表達PD-L1[綜合陽性評分（CPS）≥10]的、既往一線全身治療失敗的、局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的治療；
聯(lián)合鉑類和氟尿嘧啶類化療藥物用于局部晚期不可切除或轉移性食管或胃食管結合部癌患者的一線治療；
單藥用于通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1[CPS≥20]的轉移性或不可切除的復發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者的一線治療；
單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）結直腸癌患者的一線治療。
根據(jù)默沙東新聞稿介紹，帕博利珠單抗此次新適應癥的獲批是基于3期臨床試驗KEYNOTE-394研究的數(shù)據(jù)。該研究主要研究者為南京中醫(yī)藥大學教授、南京金陵醫(yī)院腫瘤中心主任秦叔逵教授，旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合較佳支持治療，對比安慰劑聯(lián)合較佳支持治療，用于既往經(jīng)治的晚期肝細胞癌亞洲患者的療效。該試驗主要研究終點為總生存期（OS），次要研究終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、持續(xù)緩解時間和疾病控制率。
試驗結果顯示，與安慰劑組相比，試驗組使患者死亡風險降低了21%。試驗組患者的中位OS為14.6個月，而安慰劑組患者為13.0個月。此外，聯(lián)合治療將患者疾病進展或死亡風險降低26%。試驗組的ORR為12.7%，安慰劑組的ORR為1.3%。在安全性方面，試驗組66.9%的患者和安慰劑組49.7%的患者發(fā)生了治療相關不良事件（TRAE），試驗組14.4%的患者和安慰劑組5.9%的患者發(fā)生了3-5級TRAE。
秦叔逵教授在新聞稿中表示：“KEYNOTE-394研究今年年初在全球?qū)W術會議上發(fā)布數(shù)據(jù)，如今據(jù)此帕博利珠單抗二線治療晚期肝細胞癌在華獲批，作為研究者我們倍感振奮。目前，晚期肝細胞癌患者的治療后生存獲益較低，仍然存在亟待滿足的巨大的醫(yī)學需求。此次帕博利珠單抗新適應證的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了新的‘武器’，也為臨床醫(yī)生和患者提供了新的治療方案。”
根據(jù)中國臨床試驗登記與信息公示平臺，有超過50項帕博利珠單抗相關的臨床試驗正在進行中。其中多項屬于國際多中心（含中國）3期臨床試驗，且涵蓋多個尚未在中國獲批的適應癥，包括：子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、食管癌、乳腺癌、前列腺癌、肝細胞癌、小細胞肺癌、膽道癌以及卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌等。
默沙東曾在新聞稿中表示，該公司針對帕博利珠單抗正在進行大規(guī)模的免疫腫瘤領域臨床研究項目，在全球范圍內(nèi)一共開展了超過1700多項臨床試驗，在多種惡性腫瘤和治療背景中對該藥進行評價。
期待帕博利珠單抗后續(xù)臨床研究順利進行，早日造福更多患者。
聲明：本文版權歸原作者所有，轉載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
