衛(wèi)材/渤健阿爾茨海默病新藥達(dá)到3期臨床終點(diǎn)，顯著緩解認(rèn)知衰退
今日，衛(wèi)材（Eisai）和渤?。˙iogen）聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開(kāi)發(fā)的阿爾茨海默病（AD）在研療法lecanemab在治療輕度阿爾茨海默病和阿爾茨海默病導(dǎo)致的輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者的3期驗(yàn)證臨床試驗(yàn)Clarity AD中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯著改善患者的CDR-SB評(píng)分，同時(shí)該試驗(yàn)達(dá)到所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
阿爾茨海默病是老年人中常見(jiàn)的神經(jīng)退行性疾病，而淀粉樣蛋白沉積是患者大腦的標(biāo)志性特征。靶向淀粉樣蛋白是阿爾茨海默病新藥開(kāi)發(fā)的重要方向之一。Lecanemab與可溶性Aβ聚合體結(jié)合，并且促進(jìn)它們的清除。它具有改變疾病病理，緩解疾病進(jìn)展的潛力。
新公布結(jié)果的3期全球性驗(yàn)證性試驗(yàn)包含1795名患者。試驗(yàn)結(jié)果顯示，lecanemab達(dá)到試驗(yàn)主要終點(diǎn)，接受治療18個(gè)月后，評(píng)估認(rèn)知和功能能力的評(píng)分量表CDR-SB的臨床衰退幅度與安慰劑組相比減緩27%。在意向治療群體中代表著評(píng)分值差異為-0.45（p=0.00005）。在接受治療6個(gè)月時(shí)，lecanemab組就與安慰劑組出現(xiàn)統(tǒng)計(jì)顯著區(qū)別。所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也具有統(tǒng)計(jì)顯著改善（p<0.01）。
圖片來(lái)源：123RF
先前的2b期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，lecanemab降低大腦淀粉樣蛋白斑塊水平，在接受治療18個(gè)月后，lecanemab（10 mg/kg，每?jī)芍芤淮危⒋竽X淀粉樣蛋白水平平均降低0.306 SUVr單位（基線值為1.37）。超過(guò)80%的參與者達(dá)到視覺(jué)評(píng)估掃描圖像時(shí)淀粉樣蛋白陰性標(biāo)準(zhǔn)。而且，淀粉樣蛋白降低的水平與多項(xiàng)認(rèn)知評(píng)分的臨床下降速度減慢具有相關(guān)性。基于這一試驗(yàn)數(shù)據(jù)，衛(wèi)材和渤健已經(jīng)向美國(guó)FDA遞交了生物制品許可申請(qǐng)（BLA）并獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
衛(wèi)材將與美國(guó)、日本和歐洲的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論這一數(shù)據(jù)，并且計(jì)劃在財(cái)政年結(jié)束之前遞交獲得傳統(tǒng)批準(zhǔn)的監(jiān)管申請(qǐng)。同時(shí)，衛(wèi)材將于11月29日舉行的阿爾茨海默病臨床試驗(yàn)會(huì)議上發(fā)布這一研究結(jié)果，并在同行評(píng)議期刊發(fā)表研究結(jié)果。
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