人福藥業(yè)抗癲癇藥「氯巴占」獲批
9月20日，宜昌人福藥業(yè)宣布，其按藥品注冊分類3類申報的氯巴占片仿制藥，已收到中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，為中國一家獲批。根據(jù)人福藥業(yè)新聞稿，該產(chǎn)品主要用于治療一種稱為Lennox-Gastaut綜合征（LGS）的難治性癲癇，此次也是該公司一次涉足罕見病領(lǐng)域。
Lennox-Gastaut綜合征是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，發(fā)病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病，大多數(shù)為持續(xù)終身的癲癇性腦病，病因復(fù)雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。
公開資料顯示，氯巴占屬于1,5-苯二氮?類新型抗癲癇藥物，針對年齡≥2歲的兒童期和成人LGS患者癲癇發(fā)作療效確切。與傳統(tǒng)1,4-苯二氮?類藥物相比，該產(chǎn)品鎮(zhèn)靜及中樞相關(guān)不良反應(yīng)少，藥物相互作用少，耐受性更好。在海外，氯巴占已在100多個國家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨床專家的一致認(rèn)可。在中國，氯巴占曾被中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入《第二批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》。此前，暫無氯巴占活性成分在中國獲得批準(zhǔn)上市。
2021年3月，人福藥業(yè)在中國遞交了氯巴占片的上市申請。隨后，該申請以“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”為由被CDE納入優(yōu)先審評，擬用于2歲及以上Lennox-Gastaut綜合征患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
此次人福藥業(yè)氯巴占片順利獲批，有望為深受難治性癲癇折磨的患者帶來治療希望。
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