抗癲癇1類新藥在中國獲批臨床
9月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，京新藥業(yè)遞交的1類新藥JBPOS0101膠囊獲得三項臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療成人局灶性癲癇。公開資料顯示，JBPOS0101是韓國Bio-Pharm Solutions公司（以下簡稱“B-PS公司”）開發(fā)的一款抗癲癇新藥，京新藥業(yè)擁有該藥在中國地區(qū)的特有權(quán)益。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
資料顯示，B-PS公司主要致力于中樞神經(jīng)系統(tǒng) (CNS) 和罕見疾病研究，尤其專注于癲癇藥物的研發(fā)。JBPOS0101是該公司開發(fā)的一款具有“first-in-class”潛力的在研新藥，它通過結(jié)合代謝型谷氨酸受體減少神經(jīng)元放電，進而控制癲癇發(fā)作。代謝型谷氨酸受體屬于G蛋白偶聯(lián)受體家族，是治療癲癇、阿爾茨海默病、抑郁等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的潛力靶點。臨床前研究顯示，JBPOS0101對多種癲癇動物模型安全有效。已有臨床數(shù)據(jù)顯示，JBPOS0101能有效控制嬰兒痙攣癥發(fā)作和光敏性癲癇發(fā)作。
2021年8月，京新藥業(yè)與B-PS公司簽署《許可、開發(fā)、商業(yè)化和供應(yīng)協(xié)議》。京新藥業(yè)獲得后者癲癇1類新藥JBPOS0101在中國地區(qū)（包含中國大陸、香港、澳門地區(qū)）進行研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的特有權(quán)益。B-PS公司將獲得500萬美元的現(xiàn)金首付款、較高不超過3500萬美元的里程碑付款，以及按產(chǎn)品銷售額提成的特許權(quán)使用費。
根據(jù)協(xié)議，京新藥業(yè)獲得JBPOS0101兩個適應(yīng)癥的開發(fā)權(quán)益，即嬰兒痙攣癥和局灶性癲癇。全球范圍內(nèi)，JBPOS0101針對這兩個適應(yīng)癥的研究正在進行2期臨床試驗，并獲得了美國FDA授予的兒科罕見病資格和孤兒藥資格。同時，對于JBPOS0101正在開發(fā)的其它適應(yīng)癥，例如治療阿爾茨海默病和癲癇持續(xù)狀態(tài)，京新藥業(yè)也具有優(yōu)先合作權(quán)。
癲癇是一種由多種病因引起的慢性腦部疾病，以腦神經(jīng)元過度放電導(dǎo)致反復(fù)性、發(fā)作性和短暫性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能失常為特征。全球有約30%的局灶性癲癇患者癥狀無法得到有效控制。根據(jù)京新藥業(yè)早前發(fā)布的新聞稿，JBPOS0101作為全新機制的抗癲癇藥物，有望為廣大癲癇患者及其家屬帶來全新的治療方法和手段。
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