禮來GIP/GLP-1雙重受體激動劑在中國申報上市
9月7日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，禮來公司（Eli Lilly and Company）已在中國遞交替爾泊肽注射液的上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，替爾泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受體雙重激動劑，是禮來的重點開發(fā)項目之一。今年5月，該藥剛獲得美國FDA批準用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根據(jù)禮來早前發(fā)布的新聞稿，該藥代表著近10年來一個新糖尿病藥物類型。本次該藥在中國申報上市意味著，這款創(chuàng)新療法也有望很快惠及中國患者。
2型糖尿病是常見的糖尿病，由于身體生產(chǎn)或使用胰島素方面出現(xiàn)異常，導致血糖水平升高。雖然目前有多種治療糖尿病的藥物，很多患者仍然未能達到推薦的血糖目標水平。葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）是調(diào)控血糖的激素。Tirzepatide是禮來公司開發(fā)的一款可同時激活GIP和GLP-1受體的“first-in-class”藥物，它可以通過雙重作用機制改善血糖控制。該藥通過每周一次皮下注射，可以根據(jù)耐受性調(diào)節(jié)劑量。
2022年5月，F(xiàn)DA宣布批準tirzepatide上市，用于與控制飲食和鍛煉聯(lián)用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，接受較高推薦劑量tirzepatide（15 mg）單藥治療的患者糖化血紅蛋白（HbA1c，一種衡量血糖控制的指數(shù)）平均降低1.6%。當與長效胰島素聯(lián)用時，tirzepatide與安慰劑相比將患者的HbA1c水平降低1.5%。在與其它糖尿病療法比較的臨床試驗中，tirzepatide也將HbA1c水平降低更多。
除了2型糖尿病外，tirzepatide也具有治療肥胖癥或超重群體的潛力。根據(jù)禮來于今年4月發(fā)布的新聞稿，tirzepatide在治療未患有2型糖尿病的普通肥胖個體的3期臨床試驗中已獲得積極結果。臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，接受較高劑量tirzepatide治療的亞組平均體重降低22.5%（約24公斤），并且63%的受試者體重降低至少20%。根據(jù)禮來的新聞稿，這是在3期臨床試驗中一個將體重平均降低超過20%的在研藥物。
在中國，tirzepatide已獲批多項臨床試驗，涉及的適應癥包括2型糖尿病、超重或肥胖患者、2型糖尿病合并高危心血管風險的患者、合并肥胖的射血分數(shù)保留性心力衰竭、中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停等等。根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，禮來已經(jīng)在中國開展多項tirzepatide的臨床試驗，包括三項正在進行的國際多中心3期臨床，針對的適應癥分別為阻塞性睡眠呼吸暫停和肥胖、超重/肥胖、降低二型糖尿病伴心血管疾病風險增加的患者的主要不良心血管事件的復合結局。
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