SGLT2抑制劑「恩格列凈」在華獲批新適應(yīng)癥
今日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，恩格列凈片（歐唐靜）在中國獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥。恩格列凈是由勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和禮來（Eli Lilly and Company）聯(lián)合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，此前已在中國獲批用于2型糖尿病患者和射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，該藥本次獲批用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)。
圖片來源：NMPA官網(wǎng)截圖
恩格列凈是一款高選擇性的鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。在血糖水平較高的2型糖尿病患者中，恩格列凈可通過抑制SGLT2阻止糖被腎臟再吸收，從而讓更多的糖分從尿液中排出。此外，恩格列凈還可防止鹽的再吸收，以增加體內(nèi)鹽的排泄，并降低身體血管系統(tǒng)的液體負(fù)荷。恩格列凈誘導(dǎo)的體內(nèi)糖、鹽和水代謝變化使其可能有助于減少相關(guān)患者的心血管死亡。
在美國，恩格列凈已獲FDA批準(zhǔn)治療多種適應(yīng)癥，包括2型糖尿病，用于降低成年2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，以及用于在射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成人患者中降低心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)。2021年11月，F(xiàn)DA還授予恩格列凈的補(bǔ)充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審評資格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院風(fēng)險(xiǎn)，不需考慮患者的左心室射血分?jǐn)?shù)。
在中國，恩格列凈于2017年9月首次獲批，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。2022年6月，該藥再次獲得NMPA批準(zhǔn)用于射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者。本次是恩格列凈在中國獲批的第3項(xiàng)適應(yīng)癥，適用于降低心力衰竭成人患者的心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險(xiǎn)，獲益與左心室射血分?jǐn)?shù)無關(guān)，在射血分?jǐn)?shù)降低、中間值或保留的成人中均獲益明顯。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
在射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭成人患者中開展的一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（EMPEROR-Reduced）研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，恩格列凈將患者的心血管死亡和因?yàn)樾乃ザ≡簶?gòu)成的復(fù)合終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)降低25%。關(guān)鍵性次要終點(diǎn)分析顯示，恩格列凈將患者因?yàn)樾乃ザ状位蛟俅巫≡旱娘L(fēng)險(xiǎn)降低30%。
在射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭成人患者中開展的另一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)（EMPEROR-Preserved）的研究結(jié)果顯示：與安慰劑相比，在射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭成人患者中，恩格列凈將患者心血管死亡或因心力衰竭住院的相對風(fēng)險(xiǎn)降低了21%，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析還表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著延緩腎功能下降。此外，無論是否存在糖尿病，恩格列凈均可降低保留型心力衰竭患者因心力衰竭死亡或住院的綜合風(fēng)險(xiǎn)。
心力衰竭由多種原因?qū)е?，是一種常見且不可治愈的嚴(yán)重慢性疾病。根據(jù)射血分?jǐn)?shù)，心力衰竭大致可分為兩大類：射血分?jǐn)?shù)降低型心力衰竭（HFrEF）和射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF）。射血分?jǐn)?shù)降低意味患者心臟不能正常收縮，而射血分?jǐn)?shù)保留則意味著心臟不能正常充血，患者急需新的治療選擇。
希望恩格列凈可以早日來到患者身邊，讓他們擁有新的治療選擇。
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