兩周一次!海思科長效DPP-4抑制劑兩項3期臨床達終點
今日(8月25日),海思科發(fā)布公告稱,其在研新藥HSK7653片已完成兩項3期臨床試驗,并取得了初步的統(tǒng)計分析結果。兩項試驗共入組超過900例2型糖尿病受試者,試驗結果均顯示較好的臨床效果,達到預設終點。公開資料顯示,HSK7653是一款兩周給藥一次的長效DPP-4抑制劑,海思科表示將盡快向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交上市申請。
公開資料顯示,HSK7653作為二肽基肽酶-4(DPP-4)的長效抑制劑,可以提高內源性胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)和葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)的血漿濃度,以葡萄糖濃度依賴方式促進胰島素的分泌,終改善血糖控制。臨床實踐已表明,DPP-4抑制劑具有良好的安全性和耐受性、對體重沒有明顯影響、不增加低血糖風險等諸多優(yōu)勢。近年來,DPP-4抑制劑的臨床使用量不斷增加,不過當下在中國上市的這類產品均為需每日服藥的制劑。而HSK7653則有望將患者的服藥頻率減少為兩周一次。
臨床1期研究結果顯示,HSK7653對DPP-4具有較強的抑制作用,且持續(xù)時間長,安全性好。在2型糖尿病患者中進行的2a期多次給藥劑量探索臨床研究中,各劑量組DPP-4的加權平均抑制率均達到了80%,沒有發(fā)生嚴重不良事件,也沒有受試者因藥物不良反應退出研究,進一步驗證了該品種的療效和安全性。
此次HSK7653完成兩項3期臨床試驗,其中一項為HSK7653片單藥治療2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照臨床研究。結果顯示,HSK7653片的兩個劑量組均達到了臨床終點,均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白,且顯著優(yōu)于安慰劑組,安全性與安慰劑類似。
另一項為HSK7653片聯(lián)合二甲雙胍治療的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥平行對照臨床研究。結果顯示,HSK7653片的兩個劑量組也都達到了非劣效假設,兩個劑量組均能有效降低患者糖化血紅蛋白,且每兩周服用一次HSK7653片與每天服用一次陽性對照藥的降幅相當,安全性與對照藥類似。
海思科在公告中表示,公司將按相關規(guī)定盡快向NMPA提交HSK7653片的上市申請。如成功獲批上市,它將成為全球一個降糖藥的雙周制劑,其降糖作用安全、有效、平穩(wěn),兩周一次的服藥頻率可保證更好的用藥依從性,將有望為2型糖尿病患者的治療提供一個更優(yōu)的選擇。
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