一年兩次，破解耐藥！艾滋病感染者迎來長效HIV藥物
WHO數(shù)據(jù)顯示，2020年HIV造成全球約68萬人死亡，有近3800萬人感染HIV。
HIV病毒通過破壞免疫系統(tǒng)，使患者面臨嚴重并發(fā)癥直至死亡。至今尚無徹底根治HIV病毒的藥物與疫苗，給全球人類健康與經(jīng)濟造成重大負擔。
盡管抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療取得了重大進展，但對HIV病毒感染者來說仍有許多關(guān)鍵和迫切的未滿足的需求。而對于那些接受過治療，但由于耐藥而無法維持病毒學抑制的HIV患者尤其如此。
這就強調(diào)急需一種新的治療方案，用一種新的作用機制積極對抗耐藥的病毒變體。
近日，歐盟委員會已批準Sunlenca（Lenacapavir）注射劑和片劑上市，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合，用于治療多重耐藥HIV感染的成人患者。
目前，這是全球一款獲批上市的每年給藥2次的HIV治療藥物。
Sunlenca是一款長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的復制，包括抑制由病毒衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。
此次批準基于一項雙盲、安慰劑對照的全球多中心II/III期CAPELLA研究數(shù)據(jù)，旨在評估Sunlenca與優(yōu)化的背景方案（OBT）聯(lián)合用于既往接受過多次治療、多重耐藥HIV患者的療效與安全性。
該研究共納入72名耐多藥HIV-1感染患者，隨機分為兩個隊列。
隊列A以2:1的比例隨機分配接受Sunlenca或安慰劑，并接受OBT治療，同時都繼續(xù)接受入組前抗病毒方案治療，為期14天。
第15天開始，Sunlenca組患者接受每6個月1次的皮下注射Sunlenca；安慰劑組患者則在第15、16、22天口服Sunlenca，第29天開始接受每6個月1次的皮下注射Sunlenca。
隊列B第1-14天患者接受口服Sunlenca和OBT；然后從第15天開始，每6個月皮下注射一次Sunlenca和OBT。
研究主要終點是截至第15日隊列A中HIV-1 RNA較基線減少≥0.5 log10拷貝/毫升的患者百分比；次要終點是第26周時病毒載量低于50拷貝/毫升。
結(jié)果顯示
▍在隊列A中，Sunlenca組有88%的患者達到主要終點，安慰劑組為17%；
▍第26周時，隊列A、B分別有81%和83%的患者達到次要終點；
▍在安全性方面，Sunlenca組未出現(xiàn)嚴重不良事件。
Sunlenca的獲準上市，為現(xiàn)有抗病毒治療耐藥的HIV感染者提供了一種新的、每6個月一次的治療選擇。
今年7月，美國FDA受理了重新提交的Sunlenca上市申請，PDUFA日期為2022年12月27日。
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