針對(duì)宮頸癌HPV初篩陽(yáng)性人群，中國(guó)生物創(chuàng)新試劑盒獲批上市
8月9日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物公司宣布，其醫(yī)學(xué)診斷板塊上海捷諾生物科技有限公司研制的宮頸癌甲基化檢測(cè)試劑盒“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”（簡(jiǎn)稱宮安麗）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證，為III類醫(yī)療器械。新聞稿表示，這是中國(guó)宮頸癌HPV初篩甲基化分流一證。
宮頸癌是女性常見(jiàn)癌癥之一，篩查和發(fā)現(xiàn)宮頸上皮內(nèi)瘤變并積極治療是預(yù)防宮頸癌的重要手段。公開資料顯示，目前常用的宮頸癌篩查方法包括細(xì)胞學(xué)檢查、人乳頭瘤病毒（HPV）檢測(cè)、肉眼觀察法等單獨(dú)或聯(lián)合檢測(cè)。近年來(lái)，宮頸癌的初篩策略正在從基于細(xì)胞學(xué)的檢查模式逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)橐訦PV篩查為主，并根據(jù)初篩結(jié)果分診。
DNA甲基化是細(xì)胞用來(lái)調(diào)節(jié)基因表達(dá)的表觀遺傳機(jī)制之一，它在不改變堿基序列的情況下，參與調(diào)控蛋白質(zhì)合成的多少。在癌細(xì)胞中，DNA甲基化模式被破壞，腫瘤抑癌基因啟動(dòng)子區(qū)域發(fā)生高甲基化（抑癌基因表達(dá)下調(diào)）或致癌基因啟動(dòng)子區(qū)域發(fā)生低甲基化（致癌基因表達(dá)增加）。多種癌癥類型中普遍出現(xiàn)廣泛的甲基化改變，某些組織來(lái)源的腫瘤顯示出特定的甲基化模式。
據(jù)中國(guó)生物新聞稿介紹，宮安麗使用甲基化特異性的PCR方法，通過(guò)檢測(cè)人宮頸脫落細(xì)胞中6個(gè)基因的甲基化狀態(tài)，幫助識(shí)別HPV DNA檢測(cè)初篩陽(yáng)性人群是否需要行進(jìn)一步的陰道鏡檢查。當(dāng)本產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果為陰性時(shí)，提示無(wú)宮頸病變或?qū)m頸病變級(jí)別較低，可避免陰道鏡及組織活檢檢查，應(yīng)做好定期隨訪；檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性時(shí)，提示宮頸病變級(jí)別較高，需進(jìn)一步進(jìn)行陰道鏡和/或組織活檢檢查。
一項(xiàng)關(guān)于宮安麗的前瞻性研究顯示，通過(guò)入組高危型HPV（hrHPV）初篩陽(yáng)性的受試者，并與陰道鏡/病理檢查比較，本產(chǎn)品表現(xiàn)出優(yōu)異的特異性和靈敏度性能。與細(xì)胞學(xué)相比，本產(chǎn)品靈敏度非劣于細(xì)胞學(xué)，特異度顯著優(yōu)于細(xì)胞學(xué)，使用本產(chǎn)品分流可減少60%以上人群（在中國(guó)約有4000萬(wàn)女性）轉(zhuǎn)診陰道鏡檢查，更加精準(zhǔn)、高效地做好宮頸癌篩查，減輕患者的生理、心理和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，為女性健康保駕護(hù)航，滿足目前臨床上的急迫分流需求。
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