拜耳宣布「達(dá)羅他胺」新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，治療特定前列腺癌
8月8日拜耳（Bayer）宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其口服雄激素受體抑制劑（ARi）達(dá)羅他胺（darolutamide）聯(lián)合多西他賽的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的治療。3期試驗(yàn)證明，該組合療法可降低mHSPC患者死亡風(fēng)險(xiǎn)32.5%，意味著可顯著延長(zhǎng)這類患者的生命。此前，該申請(qǐng)?jiān)@得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，在實(shí)時(shí)腫瘤審評(píng)（RTOR）試點(diǎn)項(xiàng)目下提交，并且使用了FDA下屬腫瘤優(yōu)異中心的Orbis試點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)行審評(píng)。
前列腺癌是全球男性常確診的惡性腫瘤之一。據(jù)拜耳新聞稿介紹，前列腺癌仍然是美國(guó)男性第二大癌癥相關(guān)死亡原因，高達(dá)三分之一的患者發(fā)展為轉(zhuǎn)移性疾病。前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)具有雄激素依賴性，故轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者起初對(duì)雄激素剝奪治療（ADT）治療敏感，即mHSPC。在過(guò)去的10年中，mHSPC的發(fā)病率在美國(guó)增加了72%，大約三分之一被診斷為mHSPC的患者在疾病中存活了5年或更長(zhǎng)時(shí)間。持續(xù)ADT治療后仍然疾病進(jìn)展的患者會(huì)發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
達(dá)羅他胺是一種口服雄激素受體抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，與雄激素受體高親和力結(jié)合，表現(xiàn)出較強(qiáng)的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。公開(kāi)資料顯示，該藥由拜耳和Orion公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，已經(jīng)在包括美國(guó)、歐盟、日本、中國(guó)在內(nèi)的全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)（英文商品名為Nubeqa），用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在近日，該藥還入選了第十四屆健康中國(guó)論壇發(fā)布的“十大新藥（國(guó)際）”榜單。
此次FDA對(duì)于達(dá)羅他胺新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)是基于3期ARASENS試驗(yàn)的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)隨機(jī)、3期、多中心、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，旨在前瞻性地研究達(dá)羅他胺與化療藥物多西他賽和ADT療法聯(lián)合治療mHSPC患者的安全性和有效性。試驗(yàn)中1306例新確診患者以1：1的比例隨機(jī)接受600 mg達(dá)羅他胺每日兩次或安慰劑治療，加用ADT和多西他賽。結(jié)果表明，與ADT加多西他賽相比，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽可顯著降低32.5%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。這些結(jié)果近期已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。
麻省總醫(yī)院癌癥中心泌尿生殖系統(tǒng)惡性腫瘤項(xiàng)目主任Matthew Smith博士表示，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT和多西他賽用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者，顯示了顯著的總生存期獲益和有利的安全性特征。達(dá)羅他胺的這一新適應(yīng)癥尤其有意義，因?yàn)樗粌H被繼續(xù)證實(shí)具有良好的耐受性，還為患者提供了一種新的選擇。
“憑借3期ARASENS試驗(yàn)和ARAMIS試驗(yàn)令人信服的數(shù)據(jù)，達(dá)羅他胺已經(jīng)在mHSPC中證明了顯著的療效和耐受性。除了治療高風(fēng)險(xiǎn)的nmCRPC，該藥又將獲益擴(kuò)展到更廣泛的人群。”拜耳醫(yī)藥事業(yè)部執(zhí)行委員會(huì)成員、腫瘤戰(zhàn)略業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人Christine Roth女士表示，“此次批準(zhǔn)重申了拜耳對(duì)不同分期前列腺癌患者的承諾，為這些符合條件的患者提供了可靠的治療選擇?！?/span>
“前列腺癌是美國(guó)男性中常見(jiàn)的癌癥，與局限性前列腺癌相比，被診斷為mHSPC的患者的生存機(jī)會(huì)急劇下降。”前列腺癌基金會(huì)（PCF）總裁兼執(zhí)行官Charles J.Ryan博士說(shuō)，“此次批準(zhǔn)為mHSPC患者及其醫(yī)生增加了一種可供選擇的不同治療方法?！?/span>
值得注意的是，除了美國(guó)，拜耳還已向歐洲藥品管理局（EMA）、日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了申請(qǐng)，計(jì)劃在全球范圍內(nèi)提交更多關(guān)于針對(duì)mHSPC適應(yīng)癥的監(jiān)管申請(qǐng)。
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